Haalbaarheid van de screening van het P1-capsulesysteem van Check-Cap

Studie Titel:

Buiten de VS [OUS] Pilot Multicenter prospectieve haalbaarheidsstudie

Doelstellingen:

Primair:

Om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van het Check-Cap-systeem vast te stellen bij patiënten met een negatieve FOBT (Fecal Occult Blood Test) of FIT

Ondergeschikt:

• De veiligheid van het apparaat evalueren in termen van totale en segmentale transittijd en het effect bestuderen van de aanwezigheid van poliepen en variabele colonafmetingen op deze parameters.
• Om de functionaliteit van het activeringsmechanisme en van de scancircuits (zenderdetectoren) te bewaken.
• Om gegevens te verzamelen over de algehele beeldvorming van het interne oppervlak van de dikke darm tijdens de passage van de capsule
• Een correlatiekaart ontwikkelen tussen de beeldvorming van de poliepen door optische colonoscopie versus de beelden van dezelfde poliepen door de Check-Cap-capsule versus de beeldvorming van dezelfde poliepen door CT-colografie (bij patiënten die werden doorverwezen na positief CTC-onderzoek)
• Om de totale stralingsblootstelling van elke patiënt te schatten.
• Om de verdeling van het contrastmateriaal in de dikke darm te meten.

Ontwerp:

Prospectief, enkele arm, multicenter

Patiëntenpopulatie:

Groep A - Eerste man:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 40 en jonger dan 75 jaar die in aanmerking komen voor CRC-screening en voldoen aan de geschiktheidscriteria voor studie-inschrijving.

De onderzoekspopulatie zal worden verrijkt met maximaal 45 patiënten met bekende poliepen gedetecteerd door CTC of colonoscopie, naast 15 patiënten van het normale cohort van het apparaat.

Alle patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, worden getest door middel van FOBT (Fecal Occult Blood Test). Na de capsuletest worden ze doorverwezen voor optische colonoscopie als onderdeel van het onderzoek.

Groep B - CE-piloot:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 45 en jonger dan 75 jaar die in aanmerking komen voor CRC-screening en voldoen aan de geschiktheidscriteria voor studie-inschrijving.

Alle patiënten die in aanmerking komen voor inschrijving in de studie zullen worden getest door FIT. Na de Capsule-test zullen ze worden doorverwezen voor optische colonoscopie Toestemmende patiënten met een negatieve FIT-test gepland voor klinisch geïndiceerde optische colonoscopie zonder contra-indicatie voor ofwel Check-Cap System-beeldvorming of optische colonoscopie, en in staat om de darmvoorbereiding te ondergaan die nodig is voor optische colonoscopie.

Steekproefgrootte:

Totaal van 100 patiënten in beide groepen: A:3-5 + B: 55-57 proefpersonen.

Studieprocedure:

1. eerste bezoek - wervings- en screeningsbijeenkomst met de hoofdonderzoeker [PI]. De proefpersoon ontvangt de FIT-testkit met gedetailleerde instructies voor het uitvoeren van de test.

2. e bezoek - De FIT-kits worden geanalyseerd om de aanwezigheid van bloed in de ontlasting vast te stellen.

   Als het darmlogboek volledig is en de darmfrequentie niet minder dan eenmaal per 2 dagen is, wordt de proefpersoon gevraagd het Informed Consent Form [ICF] te ondertekenen voor inname van de capsule.

3. rd bezoek - De patiënt zal de capsule inslikken en doorgaan met de inname van contrastmateriaal.
4. e bezoek - Proefpersonen keren terug naar de PI met de uitgescheiden capsule die binnen 24-100 uur na inname wordt verwacht.
5. e bezoek - Alle patiënten ondergaan standaard darmvoorbereiding en optische colonoscopie tussen 10 en 30 dagen na beeldvorming met het Check-Cap-systeem.