Viabilidade da triagem do sistema P1 Capsule da Check-Cap

Título do estudo:

Fora dos EUA [OUS] Piloto Estudo de viabilidade prospectivo multicêntrico

Objetivos.

Primário:

Para estabelecer a segurança e eficácia preliminar do sistema Check-Cap em pacientes com FOBT (teste de sangue oculto nas fezes) negativo ou FIT

Secundário:

• Avaliar a segurança do dispositivo em termos de tempo de trânsito total e segmentar e estudar o efeito da presença de pólipos e dimensões variáveis ​​do cólon nesses parâmetros.
• Monitorar a funcionalidade do mecanismo de ativação e dos circuitos de varredura (detectores do transmissor).
• Para coletar dados sobre a imagem geral da superfície interna do cólon durante a passagem da cápsula
• Desenvolver um mapa de correlação entre a imagem dos pólipos por colonoscopia óptica vs. as imagens dos mesmos pólipos pela cápsula Check-Cap vs. a imagem dos mesmos pólipos por colonografia por TC (em pacientes que foram encaminhados após exame CTC positivo)
• Estimar a exposição total à radiação para cada paciente.
• Para medir a distribuição do material de contraste dentro do cólon.

Projeto:

Prospectivo, braço único, multicêntrico

População de pacientes:

Grupo A - Primeiro no Homem:

Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 40 e menos de 75 anos que são elegíveis para triagem de CRC e atendem aos critérios de elegibilidade para inscrição no estudo.

A população do estudo será enriquecida com até 45 pacientes com pólipos conhecidos detectados por CTC ou colonoscopia, além de 15 pacientes da coorte normal do dispositivo.

Todos os pacientes elegíveis para inclusão no estudo serão testados por FOBT (teste de sangue oculto nas fezes). Após o teste da cápsula, eles serão encaminhados para colonoscopia óptica como parte do estudo

Grupo B - CE Piloto:

Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 45 anos e menos de 75 anos que são elegíveis para triagem de CRC e atendem aos critérios de elegibilidade para inscrição no estudo.

Todos os pacientes elegíveis para inclusão no estudo serão testados pelo FIT. Após o teste da cápsula, eles serão encaminhados para colonoscopia óptica. Pacientes consentidos com teste FIT negativo agendados para colonoscopia óptica clinicamente indicada sem contra-indicação para imagem do Check-Cap System ou colonoscopia óptica e aptos a se submeter ao preparo intestinal necessário para colonoscopia óptica.

Tamanho da amostra:

Total de 100 pacientes em ambos os grupos: A:3-5 + B: 55-57 indivíduos.

Procedimento do estudo:

1. ª visita - reunião de recrutamento e triagem com o Investigador Principal [PI]. O sujeito receberá o kit de teste FIT com instruções detalhadas para a execução do teste.

2. ª visita - Os kits FIT serão analisados ​​de forma a diagnosticar a presença de sangue nas fezes.

   Se o formulário de registro intestinal estiver completo e a frequência intestinal não for inferior a uma vez a cada 2 dias, o indivíduo será solicitado a assinar o Formulário de Consentimento Informado [TCLE] para ingerir a cápsula.

3. 3ª visita - O sujeito ingerirá a cápsula e continuará a ingestão do material de contraste.
4. ª visita - Os indivíduos retornarão ao IP com a cápsula excretada, o que é esperado dentro de 24-100 horas após a ingestão.
5. ª visita - Todos os pacientes serão submetidos a preparo intestinal padrão e colonoscopia óptica entre 10 e 30 dias após a geração de imagens com o Sistema Check-Cap.