Gjennomførbarhet av Check-Caps P1 kapselsystemscreening

Studietittel:

Utenfor USA [OUS] Pilot Multi-senter prospektiv mulighetsstudie

Mål:

Hoved:

For å etablere sikkerheten og den foreløpige effekten av Check-Cap-systemet hos pasienter med negativ FOBT (fekal okkult blodprøve) eller FIT

Sekundær:

• For å evaluere sikkerheten til enheten når det gjelder total og segmentell transittid og å studere effekten av tilstedeværelsen av polypper og variable kolondimensjoner på disse parameterne.
• For å overvåke funksjonaliteten til aktiveringsmekanismen og skannekretsene (senderdetektorer).
• For å samle inn data om den generelle avbildningen av tykktarmens indre overflate under passasjen av kapselen
• Å utvikle et korrelasjonskart mellom avbildning av polypper ved optisk koloskopi vs. bilder av samme polypper ved hjelp av Check-Cap-kapselen vs. avbildning av samme polypper ved CT-kolonografi (hos pasienter som ble henvist etter positiv CTC-undersøkelse)
• For å estimere den totale stråleeksponeringen til hver pasient.
• For å måle fordelingen av kontrastmaterialet i tykktarmen.

Design:

Prospektiv, enarm, multisenter

Pasientpopulasjon:

Gruppe A - First in Man:

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 40 og yngre enn 75 år som er kvalifisert for CRC-screening og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studieregistrering.

Studiepopulasjonen vil bli beriket med opptil 45 pasienter med kjente polypper påvist ved CTC eller koloskopi, i tillegg til 15 pasienter av enhetens normale kohort.

Alle pasienter som er kvalifisert for å delta i studien vil bli testet av FOBT (Fecal Occult Blood Test) Etter kapseltesten vil de bli henvist til optisk koloskopi som en del av studien

Gruppe B - CE-pilot:

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 45 og yngre enn 75 år som er kvalifisert for CRC-screening og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studieregistrering.

Alle pasienter som er kvalifisert for registrering i studien vil bli testet av FIT ,. Etter kapseltesten vil de bli henvist til optisk koloskopi. Samtykke pasienter med negativ FIT-testing planlagt for klinisk indisert optisk koloskopi uten kontraindikasjon for enten Check-Cap System-avbildning eller optisk koloskopi, og i stand til å gjennomgå tarmforberedelsen som er nødvendig for optisk koloskopi.

Eksempelstørrelse:

Totalt 100 pasienter i begge grupper: A:3-5 + B: 55-57 forsøkspersoner.

Studieprosedyre:

1. st besøk - rekrutterings- og screeningsmøte med hovedetterforsker [PI]. Forsøkspersonen vil motta FIT-testsettet med detaljerte instruksjoner for å utføre testen.

2. nd besøk - FIT-settene vil bli analysert for å diagnostisere tilstedeværelsen av blod i avføringen.

   Hvis tarmloggskjemaet er fullstendig og tarmfrekvensen ikke er mindre enn én gang per 2. dag vil forsøkspersonen bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke [ICF] for inntak av kapselen.

3. rd besøk - Forsøkspersonen vil innta kapselen og fortsette inntak av kontrastmateriale.
4. besøk - Forsøkspersonene vil returnere til PI med den utskilte kapselen, som forventes innen 24-100 timer etter inntak.
5. besøk - Alle pasienter vil gjennomgå standard tarmforberedelse og optisk koloskopi mellom 10 og 30 dager etter avbildning med Check-Cap-systemet.