Check-Cap的P1胶囊系统筛选的可行性

研究题目：

美国以外 [OUS] 试点多中心前瞻性可行性研究

目标：

基本的：

确定 Check-Cap 系统在 FOBT（粪便潜血试验）或 FIT 阴性患者中的安全性和初步疗效

中学：

• 评估装置在总和分段通过时间方面的安全性，并研究息肉的存在和可变结肠尺寸对这些参数的影响。
• 监控激活机制和扫描电路（发射器检测器）的功能。
• 收集有关胶囊通过期间结肠内表面整体成像的数据
• 开发光学结肠镜检查息肉成像与 Check-Cap 胶囊成像相同息肉与 CT 结肠成像相同息肉成像之间的相关图（在 CTC 检查阳性后转诊的患者中）
• 估计每位患者的总辐射暴露量。
• 测量造影剂在结肠内的分布。

设计：

前瞻性，单臂，多中心

患者人群：

A 组 - 人类首创：

年龄大于 40 岁且小于 75 岁且有资格进行 CRC 筛查并符合研究入组资格标准的男性和女性受试者。

除了该设备的正常队列中的 15 名患者之外，研究人群还将增加多达 45 名通过 CTC 或结肠镜检查检测到已知息肉的患者。

所有有资格参加研究的患者都将接受 FOBT（粪便潜血试验）的检测。在胶囊试验后，他们将被转介进行光学结肠镜检查，作为研究的一部分

B 组 - CE 飞行员：

年龄大于 45 岁且小于 75 岁且有资格进行 CRC 筛查并符合研究入组资格标准的男性和女性受试者。

所有有资格参加研究的患者都将由 FIT 进行测试。 在 Capsule 测试后，他们将被转介进行光学结肠镜检查 同意 FIT 测试阴性的患者计划进行临床指示的光学结肠镜检查，并且没有 Check-Cap 系统成像或光学结肠镜检查的禁忌症，并且能够进行光学结肠镜检查所需的肠道准备。

样本量：

两组共 100 名患者：A：3-5 + B：55-57 名受试者。

学习程序：

1. st 访问 - 与首席研究员 [PI] 的招募和筛选会议。 受试者将收到 FIT 测试套件，其中包含执行测试的详细说明。

2. 次访视 - 将分析 FIT 试剂盒以诊断粪便中是否有血。

   如果排便记录表完整且排便频率不少于每 2 天一次，则将要求受试者签署知情同意书 [ICF] 以服用胶囊。

3. rd visit - 受试者将吞下胶囊并继续摄入造影剂。
4. 第 th 次访问 - 受试者将带着预计在摄入后 24-100 小时内排出的胶囊返回 PI。
5. th visit - 所有患者将在使用 Check-Cap System 成像后的 10 至 30 天内接受标准肠道准备和光学结肠镜检查。