線維筋痛症の管理におけるクエチアピンとプラセボの比較
2014年7月8日 更新者：Dr. Norman Moore、East Tennessee State University
線維筋痛症の治療において、クエチアピンは他の薬よりも効果的です.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、プラセボ対照、24 週間のクロスオーバー デザインです。
被験者は 12 週間、治験薬（クエチアピン 200mg）またはプラセボのいずれかを投与され、その後、さらに 12 週間、他の治療に切り替えられます。
治療の合間に、最初の治療の効果をなくすために、対象は薬物を投与しない 1 週間のウォッシュアウトを受ける必要があります。
各訪問で、被験者は次の評価を完了します：線維筋痛影響アンケート、ピッツバーグ睡眠の質指数、ベックうつ病目録、状態特性不安目録、および簡単な健康調査。
体温、血圧、脈拍数、体重、腹囲も記録されます。
身体検査と血液検査は、1、12、および 25 週で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614
- East Tennessee State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳まで
- -信頼できる避妊方法を使用して出産の可能性があり、尿妊娠検査が陰性の女性。
- 広範囲の痛みが少なくとも 3 か月間続く
- 体の両側と腰の上下に広く広がっています
- 医師の判断による18箇所の圧痛点のうち少なくとも11箇所の痛み
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- -登録前の14日間の次のいずれかの使用：ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、サキナビルフェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョーンズワート、およびグルココルチコイド.
- -登録前の1回の投与間隔内のデポ抗精神病薬注射の投与（デポ用）
- -登録時の物質またはアルコール依存症（完全または回復を除く、およびニコチンまたはカフェイン依存症を除く）
- -登録後4週間以内の次のいずれかの乱用：アヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤
- 研究治療に影響を与える病状
- 不安定な、または治療が不十分な内科疾患 (例: 糖尿病、狭心症、高血圧) 研究者の判断による
- 研究の計画と実施への関与
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化
- -この研究への登録前4週間以内に別の薬物試験に参加したか、それ以上
- -過去12週間に真性糖尿病（DM）関連の病気で入院
- DMの医師の管理下にない
- あなたのDMケアを担当する医師は、あなたのDMがコントロールされていないことを示しました
- あなたの DM ケアを担当する医師は、あなたの研究への参加を承認していません。
- -研究開始前の4週間、同じ用量のDM薬および/または食事療法を受けていない
- チアゾリジンジオン（グリタゾン）の場合、この期間は8週間以上であるべきです
- 過去 4 週間に 1 日 1 回、過去 4 週間の平均投与量を 10% 以上上回っている、または下回っているインスリンを服用している
- 白血球数が少ない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：クエチアピン
クエチアピンは経口投与され、QHS は 1 週間 100 mg の用量で、11 週間の 200 mg の目標用量まで増加します。
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100mg（ピーチ色の長方形の錠剤）と200mg（黄色の長方形の錠剤）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
シュガーピルは経口投与され、QHS は 100 mg の用量で 1 週間、11 週間で 200 mg の目標用量まで増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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線維筋痛症影響アンケート
時間枠：25週で
|
25週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Norman C Moore, M.D.、East Tennessee State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月8日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クエチアピンの臨床試験
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