Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kvetiapin a placebóval összehasonlítva a fibromyalgia kezelésében

2014. július 8. frissítette: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
A kvetiapin hatékonyabb, mint más gyógyszerek a fibromyalgia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, 24 hetes keresztezési terv. Az alanyok 12 hétig vagy vizsgálati gyógyszert (200 mg kvetiapint) vagy placebót kapnak, majd további 12 hétig átállítják őket a másik kezelésre. A kezelések között az alanyoknak 1 hetes kimosáson kell átesniük, ahol nem adnak be gyógyszert, hogy az első kezelés hatásait kiküszöböljék. Minden egyes látogatás alkalmával az alanyok kitöltik a következő értékelést: Fibromyalgia Impact Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory és Short Form Health Survey. A hőmérsékletet, a vérnyomást, a pulzusszámot, a súlyt és a derékbőséget is rögzítik. Az 1., 12. és 25. héten fizikális vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végeznek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614
        • East Tennessee State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • Fogamzóképes korú nők megbízható fogamzásgátlási módszerrel ÉS negatív vizelet terhességi teszttel.
  • Széles körben fennálló fájdalom legalább 3 hónapig
  • Széles körben átfogja a test mindkét oldalát, valamint a derék felett és alatt
  • Fájdalom az orvos által meghatározott 18 érzékeny pontból legalább 11-ben

Kizárási kritériumok :

  • Terhes vagy szoptató
  • Az alábbiak bármelyikének használata a beiratkozást megelőző 14 napon belül: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin, szakinavir fenitoin, karbamazepin, barbiturát, jongluuturát,,, rifamazepin, barbiturát,,,. .
  • Depó antipszichotikus injekció beadása egy adagolási intervallumon belül (a depó esetében) a beiratkozás előtt
  • Anyag- vagy alkoholfüggőség a beiratkozáskor (kivéve a teljes vagy gyógyulási állapotot, és a nikotin- vagy koffeinfüggőséget)
  • Az alábbiak bármelyikével való visszaélés a beiratkozást követő 4 héten belül: opiátok, amfetamin, barbiturát, kokain, kannabisz vagy hallucinogén
  • Egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelést
  • Instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegség (pl. cukorbetegség, angina pectoris, magas vérnyomás) a vizsgáló megítélése szerint
  • Bevonás a vizsgálat tervezésébe és lebonyolításába
  • A jelen vizsgálatban a kezelés korábbi felvétele vagy randomizálása
  • Részvétel egy másik gyógyszerkísérletben a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül vagy hosszabb ideig
  • Kórházba került Diabetes Mellitus (DM) okozta betegség miatt az elmúlt 12 hétben
  • Nem áll orvosi felügyelet alatt DM miatt
  • Az Ön DM-ellátásáért felelős orvos jelezte, hogy a DM ellenőrizetlen
  • Az Ön DM-ellátásáért felelős orvos nem hagyta jóvá a vizsgálatban való részvételét
  • A vizsgálat megkezdése előtti 4 hétig nem szedtek ugyanolyan dózisú DM gyógyszert és/vagy diétát
  • A tiazolidindionok (glitazonok) esetében ez az időszak nem lehet rövidebb 8 hétnél
  • Olyan inzulin szedése, amelynek napi adagja az elmúlt 4 hétben egy alkalommal több mint 10%-kal az átlagos adag felett vagy alatt volt az előző 4 hétben
  • Alacsony fehérvérsejtszám

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Quetiapin
A kvetiapint orálisan, QHS-ben adják be 100 mg-os adagban 1 hétig, a céldózis 200 mg-ra növelve 11 hétig.
Drog: Quetiapin
100 mg (barack színű, hosszúkás tabletta) és 200 mg (sárga színű, hosszúkás tabletta)
Más nevek:
  • Seroquel
Placebo Comparator: Cukor pirula
A cukortablettát szájon át kell beadni, QHS 100 mg-os adagban 1 hétig, a céldózis 200 mg-os 11 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: 25 hetesen
25 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

East Tennessee State University

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norman C Moore, M.D., East Tennessee State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-032f

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel