喹硫平与安慰剂在纤维肌痛治疗中的比较
2014年7月8日 更新者:Dr. Norman Moore、East Tennessee State University
喹硫平在治疗纤维肌痛方面是否比其他药物更有效。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、安慰剂对照、为期 24 周的交叉设计。
在 12 周内,受试者接受研究药物(200 毫克喹硫平)或安慰剂,之后他们将转为另一种治疗,持续 12 周。
在两次治疗之间,受试者需要进行 1 周的清除,其中不给予药物以清除第一次治疗的影响。
每次访问时,受试者将完成以下评估:纤维肌痛影响问卷、匹兹堡睡眠质量指数、贝克抑郁量表、状态-特质焦虑量表和短期健康调查。
体温、血压、脉搏、体重和腰围也会被记录下来。
将在第 1、12 和 25 周进行身体检查和血液检查
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、美国、37614
- East Tennessee State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 60 岁,包括在内
- 使用可靠的避孕方法和尿妊娠试验阴性的育龄女性。
- 广泛疼痛至少持续 3 个月
- 广泛分布于身体两侧,以及腰部以上和以下
- 由医生确定 18 个压痛点中至少有 11 个疼痛
排除标准 :
- 怀孕或哺乳
- 在入组前 14 天内使用以下任何一种药物:酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、氟伏沙明、沙奎那韦、苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、圣约翰草和糖皮质激素.
- 入组前在一次给药间隔内(对于长效制剂)注射长效抗精神病药
- 入学时物质或酒精依赖(完全或康复除外,尼古丁或咖啡因依赖除外)
- 入学后 4 周内滥用以下任何物质:阿片类药物、苯丙胺、巴比妥酸盐、可卡因、大麻或致幻剂
- 会影响研究治疗的医疗条件
- 不稳定或治疗不当的疾病(例如 糖尿病、心绞痛、高血压)由研究者判断
- 参与研究的计划和实施
- 本研究中既往入组或随机化治疗
- 在参加本研究前 4 周内或更长时间参加过另一项药物试验
- 在过去 12 周内因糖尿病 (DM) 相关疾病入院
- 不在医生的 DM 护理之下
- 负责您的 DM 护理的医生表示您的 DM 不受控制
- 负责您的 DM 护理的医生未批准您参与该研究
- 在开始研究之前的 4 周内没有服用相同剂量的 DM 药物和/或饮食
- 对于噻唑烷二酮类药物(格列酮类药物),这段时间不应少于 8 周
- 在过去 4 周内有 1 次每天服用的胰岛素比您在前 4 周内的平均剂量高或低 10% 以上
- 白细胞计数低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:喹硫平
喹硫平将口服给药,QHS 以 100 mg 的剂量持续 1 周,增加到 200 mg 的目标剂量,持续 11 周。
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100 毫克(桃色长方形片剂)和 200 毫克(黄色长方形片剂)
其他名称:
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安慰剂比较:糖丸
糖丸将口服给药,QHS 的剂量为 100 毫克,持续 1 周,增加到目标剂量 200 毫克,持续 11 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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纤维肌痛影响问卷
大体时间:25周
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25周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Norman C Moore, M.D.、East Tennessee State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月8日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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