Quetiapin ve srovnání s placebem v léčbě fibromyalgie
8. července 2014 aktualizováno: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
Je kvetiapin účinnější než jiné léky v léčbě fibromyalgie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 24týdenní zkřížená studie.
Po dobu 12 týdnů dostávají subjekty buď studijní medikaci (200 mg kvetiapinu) nebo placebo, poté budou převedeny na jinou léčbu na dalších 12 týdnů.
Mezi ošetřeními se vyžaduje, aby subjekty podstoupily 1 týdenní vymývací kúru, kdy není podáván žádný lék, aby se odstranily účinky prvního ošetření.
Při každé návštěvě subjekty vyplní následující hodnocení: Dotazník dopadu fibromyalgie, Pittsburghský index kvality spánku, Beckův inventář deprese, inventář stavové úzkosti a krátký průzkum zdraví.
Zaznamenává se také teplota, krevní tlak, tepová frekvence, váha a obvod pasu.
Fyzikální vyšetření a krevní testy budou provedeny v 1., 12. a 25. týdnu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 60 let včetně
- Ženy ve fertilním věku používající spolehlivou metodu antikoncepce A negativní těhotenský test z moči.
- Rozsáhlá bolest přítomná po dobu nejméně 3 měsíců
- Široký po obou stranách těla, nad a pod pasem
- Bolest v nejméně 11 z 18 citlivých bodů podle určení lékaře
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Užívání některého z následujících léků během 14 dnů před zařazením do studie: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erythromycin, klarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin, saquinavir fenytoin, karbamazepin, třezalkakortikoid, worforambituráty .
- Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před zařazením
- Závislost na látce nebo alkoholu při zápisu (kromě úplného nebo zotaveného a kromě závislosti na nikotinu nebo kofeinu)
- Zneužití některého z následujících do 4 týdnů od zápisu: opiáty, amfetamin, barbiturát, kokain, konopí nebo halucinogen
- Zdravotní stavy, které by ovlivnily studijní léčbu
- Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. diabetes, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
- Zapojení do plánování a vedení studie
- Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii
- Účast v jiné studii léku během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle
- V posledních 12 týdnech přijat do nemocnice pro onemocnění související s diabetes mellitus (DM).
- Není v péči lékaře pro DM
- Lékař odpovědný za vaši péči o DM uvedl, že DM není pod kontrolou
- Lékař odpovědný za vaši péči o DM neschválil vaši účast ve studii
- Nebyli na stejné dávce léku na DM a/nebo dietě po dobu 4 týdnů před zahájením studie
- U thiazolidindionů (glitazonů) by tato doba neměla být kratší než 8 týdnů
- Užívání inzulinu, jehož denní dávka při jedné příležitosti za poslední 4 týdny byla o více než 10 % vyšší nebo nižší než vaše průměrná dávka v předchozích 4 týdnech
- Nízký počet bílých krvinek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kvetiapin
Kvetiapin bude podáván perorálně, QHS v dávce 100 mg po dobu 1 týdne, která se zvýší na cílovou dávku 200 mg po dobu 11 týdnů.
|
100 mg (broskvová podlouhlá tableta) a 200 mg (žlutá podlouhlá tableta)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka bude podávána perorálně, QHS v dávce 100 mg po dobu 1 týdne, která se zvýší na cílovou dávku 200 mg po dobu 11 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: Ve 25 týdnech
|
Ve 25 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman C Moore, M.D., East Tennessee State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- 07-032f
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .