Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwetiapina w porównaniu z placebo w leczeniu fibromialgii

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
Czy kwetiapina jest skuteczniejsza niż inne leki w leczeniu fibromialgii?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, 24-tygodniowym projektem naprzemiennym. Przez 12 tygodni uczestnicy otrzymują badany lek (200 mg kwetiapiny) lub placebo, po czym zostaną przestawieni na inne leczenie na dodatkowe 12 tygodni. Pomiędzy zabiegami pacjenci muszą przejść 1-tygodniowe wypłukiwanie, podczas którego nie podaje się żadnego leku, aby usunąć efekty pierwszego leczenia. Podczas każdej wizyty badani wypełniają następującą ocenę: Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii, Indeks Jakości Snu Pittsburgha, Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku i Krótka Ankieta Zdrowia. Zarejestrowana zostanie również temperatura, ciśnienie krwi, tętno, waga i obwód talii. Fizyczne badania i badania krwi zostaną przeprowadzone po 1, 12 i 25 tygodniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
        • East Tennessee State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji ORAZ ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Powszechny ból obecny przez co najmniej 3 miesiące
  • Szeroka, obejmująca obie strony ciała, a także powyżej i poniżej pasa
  • Ból w co najmniej 11 z 18 punktów tkliwych, określony przez lekarza

Kryteria wyłączenia :

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina, sakwinawir fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy .
  • Podanie zastrzyku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed włączeniem
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie rejestracji (z wyjątkiem stanu całkowitego lub wyzdrowienia oraz z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny)
  • Nadużywanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 4 tygodni od rejestracji: opiaty, amfetamina, barbiturany, kokaina, konopie indyjskie lub halucynogeny
  • Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na leczenie w ramach badania
  • Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. cukrzyca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu
  • Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej
  • Przyjęty do szpitala z powodu choroby związanej z cukrzycą (DM) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Nie pod opieką lekarza z powodu DM
  • Lekarz odpowiedzialny za Twoją opiekę nad cukrzycą stwierdził, że cukrzyca jest niekontrolowana
  • Lekarz odpowiedzialny za Twoją opiekę nad cukrzycą nie wyraził zgody na Twój udział w badaniu
  • Nie przyjmował tej samej dawki leku na cukrzycę i/lub diety przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni
  • Przyjmowanie insuliny, której dawka dobowa jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% wyższa lub mniejsza od średniej dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niska liczba białych krwinek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwetiapina
Kwetiapina będzie podawana doustnie, QHS w dawce 100 mg przez 1 tydzień, zwiększając dawkę docelową 200 mg przez 11 tygodni.
Lek: Kwetiapina
100 mg (podłużna tabletka koloru brzoskwiniowego) i 200 mg (podłużna tabletka koloru żółtego)
Inne nazwy:
  • Seroquel
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa będzie podawana doustnie, QHS w dawce 100 mg przez 1 tydzień, zwiększając dawkę docelową 200 mg przez 11 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: W 25 tygodniu
W 25 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Tennessee State University

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman C Moore, M.D., East Tennessee State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-032f

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Kwetiapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj