Quetiapina comparada com placebo no tratamento da fibromialgia
8 de julho de 2014 atualizado por: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
A quetiapina é mais eficaz do que outros medicamentos no tratamento da fibromialgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto cruzado de 24 semanas, duplo-cego, controlado por placebo.
Durante 12 semanas, os indivíduos recebem a medicação do estudo (200 mg de quetiapina) ou placebo, após o que serão trocados para o outro tratamento por mais 12 semanas.
Entre os tratamentos, os indivíduos são submetidos a uma lavagem de 1 semana, onde nenhuma droga é administrada para eliminar os efeitos do primeiro tratamento.
Em cada visita, os participantes completarão a seguinte avaliação: Questionário de Impacto da Fibromialgia, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Inventário de Depressão de Beck, Inventário de Ansiedade Traço-Estado e Pesquisa de Saúde em Formulário Resumido.
Temperatura, pressão arterial, pulsação, peso e circunferência da cintura também serão registrados.
Exames físicos e exames de sangue serão realizados em 1, 12 e 25 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 60 anos, inclusive
- Mulheres com potencial para engravidar usando método contraceptivo confiável E teste de gravidez de urina negativo.
- Dor generalizada presente por pelo menos 3 meses
- Espalhado abrangendo ambos os lados do corpo, bem como acima e abaixo da cintura
- Dor em pelo menos 11 dos 18 tender points conforme determinado por um médico
Critério de exclusão :
- Grávida ou amamentando
- Uso de qualquer um dos seguintes nos 14 dias anteriores à inscrição: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina, saquinavir, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides .
- Administração de uma injeção antipsicótica de depósito dentro de um intervalo de dosagem (para o depósito) antes da inscrição
- Dependência de substância ou álcool na inscrição (exceto em total ou recuperação, e exceto dependência de nicotina ou cafeína)
- Abuso de qualquer um dos seguintes dentro de 4 semanas após a inscrição: opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis ou alucinógenos
- Condições médicas que afetariam o tratamento do estudo
- Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. diabetes, angina de peito, hipertensão) conforme julgado pelo investigador
- Participação no planejamento e condução do estudo
- Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo
- Participação em outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou mais
- Admitido no hospital por doença relacionada ao Diabetes Mellitus (DM) nas últimas 12 semanas
- Não está sob cuidados médicos para DM
- O médico responsável pelo tratamento do DM indicou que o DM está descontrolado
- O médico responsável por seu tratamento de DM não aprovou sua participação no estudo
- Não ter tomado a mesma dose de medicamento e/ou dieta para DM nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- Para tiazolidinedionas (glitazonas) este período não deve ser inferior a 8 semanas
- Tomando insulina cuja dose diária em uma ocasião nas últimas 4 semanas foi mais de 10% acima ou abaixo de sua dose média nas 4 semanas anteriores
- Uma baixa contagem de glóbulos brancos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quetiapina
A quetiapina será administrada por via oral, QHS em uma dosagem de 100 mg por 1 semana, aumentando para uma dosagem alvo de 200 mg por 11 semanas.
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100 mg (comprimido oblongo de cor pêssego) e 200 mg (comprimido oblongo de cor amarela)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
A pílula de açúcar será administrada por via oral, QHS em uma dosagem de 100 mg por 1 semana, aumentando para uma dosagem alvo de 200 mg por 11 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: Com 25 semanas
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Com 25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman C Moore, M.D., East Tennessee State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- 07-032f
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