Comparaison de la quétiapine avec un placebo dans la prise en charge de la fibromyalgie
8 juillet 2014 mis à jour par: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
La quétiapine est-elle plus efficace que les autres médicaments dans le traitement de la fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, de 24 semaines.
Pendant 12 semaines, les sujets reçoivent soit le médicament à l'étude (200 mg de quétiapine) soit un placebo, après quoi ils passeront à l'autre traitement pendant 12 semaines supplémentaires.
Entre les traitements, les sujets doivent subir un sevrage d'une semaine où aucun médicament n'est administré afin d'éliminer les effets du premier traitement.
À chaque visite, les sujets rempliront l'évaluation suivante : questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie, indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, inventaire de la dépression de Beck, inventaire de l'anxiété par état et formulaire abrégé de l'enquête sur la santé.
La température, la tension artérielle, le pouls, le poids et le tour de taille seront également enregistrés.
Des examens physiques et des tests sanguins seront effectués à 1, 12 et 25 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614
- East Tennessee State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 60 ans, inclusivement
- Femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception fiable ET un test de grossesse urinaire négatif.
- Douleur généralisée présente depuis au moins 3 mois
- Large englobant les deux côtés du corps, ainsi qu'au-dessus et au-dessous de la taille
- Douleur dans au moins 11 des 18 points sensibles, déterminée par un médecin
Critère d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation de l'un des éléments suivants dans les 14 jours précédant l'inscription : kétoconazole, itraconazole, fluconazole, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine, saquinavir phénytoïne, carbamazépine, barbituriques, rifampicine, millepertuis et glucocorticoïdes .
- Administration d'une injection antipsychotique de dépôt dans un intervalle de dosage (pour le dépôt) avant l'inscription
- Dépendance à une substance ou à l'alcool à l'inscription (sauf en pleine ou en convalescence, et hors dépendance à la nicotine ou à la caféine)
- Abus de l'un des éléments suivants dans les 4 semaines suivant l'inscription : opiacés, amphétamines, barbituriques, cocaïne, cannabis ou hallucinogène
- Conditions médicales qui pourraient affecter le traitement de l'étude
- Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée (par ex. diabète, angine de poitrine, hypertension) à en juger par l'investigateur
- Participation à la planification et à la conduite de l'étude
- Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude
- Participation à un autre essai de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou plus
- Admis à l'hôpital pour une maladie liée au diabète sucré (DM) au cours des 12 dernières semaines
- Pas sous les soins d'un médecin pour DM
- Le médecin responsable de vos soins de DM a indiqué que votre DM est incontrôlé
- Le médecin responsable de vos soins DM n'a pas approuvé votre participation à l'étude
- N'ont pas pris la même dose de médicament DM et/ou de régime pendant les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Pour les thiazolidinediones (glitazones) cette période ne doit pas être inférieure à 8 semaines
- La prise d'insuline dont la prise quotidienne à une occasion au cours des 4 dernières semaines a été supérieure ou inférieure de plus de 10 % à votre dose moyenne au cours des 4 semaines précédentes
- Un faible nombre de globules blancs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Quétiapine
La quétiapine sera administrée par voie orale, QHS à une dose de 100 mg pendant 1 semaine augmentant à une dose cible de 200 mg pendant 11 semaines.
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100 mg (comprimé oblong de couleur pêche) et 200 mg (comprimé oblong de couleur jaune)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
La pilule de sucre sera administrée par voie orale, QHS à une dose de 100 mg pendant 1 semaine augmentant à une dose cible de 200 mg pendant 11 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: A 25 semaines
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A 25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman C Moore, M.D., East Tennessee State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (Estimation)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Fumarate de quétiapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-032f
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .