Ketiapiini verrattuna lumelääkkeeseen fibromyalgian hoidossa
tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
Onko ketiapiini tehokkaampi kuin muut lääkkeet fibromyalgian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 24 viikon crossover-suunnitelma.
Koehenkilöt saavat 12 viikon ajan joko tutkimuslääkitystä (200 mg ketiapiinia) tai lumelääkettä, minkä jälkeen heidät vaihdetaan toiseen hoitoon vielä 12 viikon ajaksi.
Hoitojen välillä koehenkilöiden on suoritettava 1 viikon huuhtelu, jossa ei anneta lääkettä ensimmäisen hoidon vaikutusten poistamiseksi.
Jokaisella käynnillä koehenkilöt suorittavat seuraavan arvioinnin: Fibromyalgian vaikutuskyselylomake, Pittsburghin unen laatuindeksi, Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory ja Short Form Health Survey.
Myös lämpötila, verenpaine, pulssi, paino ja vyötärön ympärysmitta tallennetaan.
Fyysiset tarkastukset ja verikokeet suoritetaan 1, 12 ja 25 viikon kohdalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60, mukaan lukien
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää JA negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Laajaa kipua vähintään 3 kuukautta
- Leveä, joka kattaa vartalon molemmat puolet sekä vyötärön ylä- ja alapuolelta
- Kipua vähintään 11:ssä 18:sta arkuuskohdasta lääkärin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Minkä tahansa seuraavista käyttö 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini, sakinaviirifenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatti, johnglukortiini ja johngluuturaatti. .
- Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (varastolle) ennen ilmoittautumista
- Päihde- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi täydessä tai toipumassa ja paitsi nikotiini- tai kofeiiniriippuvuus)
- Minkä tahansa seuraavista väärinkäyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta: opiaatit, amfetamiini, barbituraatti, kokaiini, kannabis tai hallusinogeeni
- Lääketieteelliset tilat, jotka voisivat vaikuttaa tutkimushoitoon
- Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. diabetes, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai kauemmin
- Otettu sairaalaan diabetekseen (DM) liittyvän sairauden vuoksi viimeisen 12 viikon aikana
- Ei ole lääkärin hoidossa DM:n vuoksi
- DM-hoidostasi vastaava lääkäri on osoittanut, että DM on hallitsematon
- DM-hoidostasi vastaava lääkäri ei ole hyväksynyt osallistumistasi tutkimukseen
- Et ole käyttänyt samaa annosta DM-lääkettä ja/tai ruokavaliota 4 viikkoon ennen tutkimuksen aloittamista
- Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) kohdalla tämän ajanjakson tulee olla vähintään 8 viikkoa
- Insuliinin ottaminen, jonka päivittäinen annos on kerran viimeisen 4 viikon aikana ollut yli 10 % keskiannoksesi ylä- tai alapuolella viimeisten 4 viikon aikana
- Alhainen valkosolujen määrä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketiapiini
Ketiapiinia annetaan suun kautta, QHS 100 mg:n annoksena 1 viikon ajan, jolloin tavoiteannos on 200 mg 11 viikon ajan.
|
100 mg (persikanvärinen pitkulainen tabletti) ja 200 mg (keltainen pitkulainen tabletti)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Sokeripilleri annetaan suun kautta, QHS 100 mg:n annoksella 1 viikon ajan nostaen tavoiteannoksen 200 mg 11 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: Viikon 25 kohdalla
|
Viikon 25 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norman C Moore, M.D., East Tennessee State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-032f
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .