Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кветиапин по сравнению с плацебо при лечении фибромиалгии

8 июля 2014 г. обновлено: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
Является ли кветиапин более эффективным, чем другие препараты, при лечении фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование продолжительностью 24 недели. В течение 12 недель субъекты получали либо исследуемое лекарство (200 мг кветиапина), либо плацебо, после чего их переводили на другое лечение еще на 12 недель. Между процедурами субъекты должны пройти 1-недельную промывку, когда лекарство не дается, чтобы устранить эффекты первого лечения. При каждом посещении испытуемые будут заполнять следующую оценку: опросник воздействия фибромиалгии, Питтсбургский индекс качества сна, опросник Бека о депрессии, опросник состояния и тревожности и краткий опросник о состоянии здоровья. Также будут записываться температура, кровяное давление, частота пульса, вес и окружность талии. Физические осмотры и анализы крови будут проводиться через 1, 12 и 25 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет включительно
  • Женщины детородного возраста, использующие надежный метод контрацепции И отрицательный тест мочи на беременность.
  • Распространяющаяся боль присутствует в течение как минимум 3 месяцев
  • Широкое распространение, охватывающее обе стороны тела, а также выше и ниже талии.
  • Боль по крайней мере в 11 из 18 чувствительных точек по определению врача

Критерий исключения :

  • Беременные или кормящие грудью
  • Использование любого из следующего в течение 14 дней до регистрации: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин, саквинавир фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды .
  • Введение антипсихотического препарата депо в течение одного интервала дозирования (для депо) перед включением в исследование.
  • Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя при зачислении (кроме полной или восстановительной, и кроме никотиновой или кофеиновой зависимости)
  • Злоупотребление любым из следующего в течение 4 недель после зачисления: опиаты, амфетамин, барбитураты, кокаин, каннабис или галлюциногены.
  • Медицинские состояния, которые могут повлиять на исследуемое лечение
  • Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, сахарный диабет, стенокардия, гипертония) по оценке исследователя
  • Участие в планировании и проведении исследования
  • Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании
  • Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или дольше
  • Поступил в больницу по поводу заболевания, связанного с сахарным диабетом (СД), в течение последних 12 недель.
  • Не под наблюдением врача по поводу DM
  • Врач, ответственный за ваше лечение DM, указал, что вы не контролируете DM
  • Врач, ответственный за ваше лечение сахарного диабета, не одобрил ваше участие в исследовании.
  • Не принимали ту же дозу лекарств от СД и/или диету в течение 4 недель до начала исследования.
  • Для тиазолидиндионов (глитазонов) этот период должен быть не менее 8 недель.
  • Прием инсулина, ежедневная доза которого один раз за последние 4 недели была более чем на 10% выше или ниже средней дозы за предыдущие 4 недели.
  • Низкий уровень лейкоцитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кветиапин
Кветиапин будет вводиться перорально, QHS в дозе 100 мг в течение 1 недели с увеличением до целевой дозы 200 мг в течение 11 недель.
Лекарство: Кветиапин
100 мг (продолговатые таблетки персикового цвета) и 200 мг (продолговатые таблетки желтого цвета)
Другие имена:
  • Сероквель
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Сахарная таблетка будет вводиться перорально, QHS в дозе 100 мг в течение 1 недели с увеличением до целевой дозы 200 мг в течение 11 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: В 25 недель
В 25 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East Tennessee State University

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Norman C Moore, M.D., East Tennessee State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-032f

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться