Quetiapina rispetto al placebo nella gestione della fibromialgia
8 luglio 2014 aggiornato da: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
La quetiapina è più efficace di altri farmaci nel trattamento della fibromialgia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è un disegno crossover in doppio cieco, controllato con placebo, di 24 settimane.
Per 12 settimane i soggetti ricevono il farmaco in studio (200 mg di quetiapina) o il placebo, dopodiché passeranno all'altro trattamento per altre 12 settimane.
Tra un trattamento e l'altro, i soggetti devono sottoporsi a una settimana di washout in cui non viene somministrato alcun farmaco per eliminare gli effetti del primo trattamento.
Ad ogni visita i soggetti completeranno la seguente valutazione: Fibromyalgia Impact Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory e Short Form Health Survey.
Verranno registrati anche temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso e circonferenza vita.
Gli esami fisici e gli esami del sangue verranno eseguiti a 1, 12 e 25 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 60 anni compresi
- Donne in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi affidabili E test di gravidanza sulle urine negativo.
- Dolore diffuso presente da almeno 3 mesi
- Diffuso che comprende entrambi i lati del corpo, così come sopra e sotto la vita
- Dolore in almeno 11 dei 18 tender points come determinato da un medico
Criteri di esclusione :
- Incinta o allattamento
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti nei 14 giorni precedenti l'arruolamento: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina, saquinavir fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi .
- Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro un intervallo di dosaggio (per il depot) prima dell'arruolamento
- Dipendenza da sostanze o alcol al momento dell'arruolamento (eccetto in pieno o recupero, ed eccetto dipendenza da nicotina o caffeina)
- Abuso di uno qualsiasi dei seguenti entro 4 settimane dall'iscrizione: oppiacei, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni
- Condizioni mediche che potrebbero influenzare il trattamento dello studio
- Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. diabete, angina pectoris, ipertensione) a giudizio dello sperimentatore
- Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
- Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo
- Ricoverato in ospedale per malattia correlata al diabete mellito (DM) nelle ultime 12 settimane
- Non sotto cure mediche per DM
- Il medico responsabile delle cure per il DM ha indicato che il DM è incontrollato
- Il medico responsabile della cura del tuo DM non ha approvato la tua partecipazione allo studio
- Non aver assunto la stessa dose di farmaci e/o dieta per DM nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
- Per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo non deve essere inferiore a 8 settimane
- L'assunzione di insulina la cui dose giornaliera in un'occasione nelle ultime 4 settimane è stata superiore o inferiore di oltre il 10% rispetto alla dose media nelle 4 settimane precedenti
- Un basso numero di globuli bianchi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Quetiapina
La quetiapina verrà somministrata per via orale, QHS alla dose di 100 mg per 1 settimana aumentando fino a una dose target di 200 mg per 11 settimane.
|
100 mg (compressa oblunga color pesca) e 200 mg (compressa oblunga color giallo)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
La pillola di zucchero verrà somministrata per via orale, QHS alla dose di 100 mg per 1 settimana aumentando fino a una dose target di 200 mg per 11 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: A 25 settimane
|
A 25 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norman C Moore, M.D., East Tennessee State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Quetiapina fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-032f
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .