Quetiapin sammenlignet med placebo i behandlingen af fibromyalgi
8. juli 2014 opdateret af: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
Er quetiapin mere effektivt end andre lægemidler til behandling af fibromyalgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, 24-ugers crossover-design.
I 12 uger modtager forsøgspersoner enten studiemedicin (200 mg Quetiapin) eller placebo, hvorefter de vil blive skiftet til den anden behandling i yderligere 12 uger.
Mellem behandlingerne skal forsøgspersonerne gennemgå en 1-uges udvaskning, hvor der ikke gives noget lægemiddel, for at fjerne virkningerne af den første behandling.
Ved hvert besøg vil forsøgspersoner gennemføre følgende vurdering: Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory og Short Form Health Survey.
Temperatur, blodtryk, puls, vægt og taljeomkreds vil også blive registreret.
Fysiske undersøgelser og blodprøver vil blive udført ved 1, 12 og 25 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 60, inklusive
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger pålidelig præventionsmetode OG negativ uringraviditetstest.
- Udbredt smerte til stede i mindst 3 måneder
- Udbredt, der omfatter begge sider af kroppen, såvel som over og under taljen
- Smerter i mindst 11 ud af 18 ømme punkter som bestemt af en læge
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Brug af et eller flere af følgende i de 14 dage før tilmelding: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin, saquinavir phenytoin, carbamazepin, barbiturater, barbiturater, st. .
- Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for et doseringsinterval (for depotet) før indskrivning
- Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen i fuld eller helbredelse, og undtagen nikotin- eller koffeinafhængighed)
- Misbrug af et eller flere af følgende inden for 4 uger efter tilmelding: opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen
- Medicinske tilstande, der ville påvirke studiebehandlingen
- Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. diabetes, angina pectoris, hypertension) som bedømt af investigator
- Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
- Tidligere tilmelding eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse
- Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere
- Indlagt på hospitalet for diabetes mellitus (DM) relateret sygdom i de seneste 12 uger
- Ikke under lægens behandling for DM
- Lægen, der er ansvarlig for din DM-behandling, har indikeret, at du DM er ukontrolleret
- Læge med ansvar for din DM-pleje har ikke godkendt din deltagelse i undersøgelsen
- Har ikke været på den samme dosis DM-medicin og/eller diæt i de 4 uger før studiestart
- For thiazolidindioner (glitazoner) bør denne periode ikke være mindre end 8 uger
- Indtagelse af insulin, hvis daglige dosis ved én lejlighed inden for de seneste 4 uger har været mere end 10 % over eller under din gennemsnitlige dosis i de foregående 4 uger
- Et lavt antal hvide blodlegemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quetiapin
Quetiapin vil blive indgivet oralt, QHS i en dosis på 100 mg i 1 uge stigende til en måldosis på 200 mg i 11 uger.
|
100 mg (ferskenfarvet aflang tablet) og 200 mg (gul farvet aflang tablet)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Sukkerpille vil blive indgivet oralt, QHS i en dosis på 100 mg i 1 uge stigende til en måldosis på 200 mg i 11 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Ved 25 uger
|
Ved 25 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman C Moore, M.D., East Tennessee State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-032f
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quetiapin
-
Mayo ClinicAfsluttetDelirium | DemensForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetManiodepressiv | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetManiodepressiv | Alkohol misbrugForenede Stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAfsluttetHepatisk encefalopati | Cirrhose | Portal hypertension
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Afsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
Federal Stare Budgetary Scientific Institution,...Kazan State Medical University; Federal State Budgetary Institution V.M...RekrutteringBipolar affektiv lidelseDen Russiske Føderation
-
University of CincinnatiAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | KokainafhængighedForenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetDepressiv lidelse, majorIsrael, Ungarn, Korea, Republikken, Taiwan, Portugal, Kalkun, Tyskland, Malaysia, Danmark, Bulgarien, Tjekkiet, Belgien, Polen, Brasilien, Holland, Argentina, Finland, Grækenland, Sydafrika, Østrig, Kasakhstan, Norge, Sverige, Forenede...