Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quetiapin jämfört med placebo vid behandling av fibromyalgi

8 juli 2014 uppdaterad av: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
Är quetiapin effektivare än andra läkemedel vid behandling av fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad, 24-veckors crossover-design. Under 12 veckor får försökspersoner antingen studiemedicin (200 mg Quetiapin) eller placebo, varefter de kommer att bytas till den andra behandlingen i ytterligare 12 veckor. Mellan behandlingarna måste försökspersonerna genomgå en 1 veckas tvättning där inget läkemedel ges för att eliminera effekterna av den första behandlingen. Vid varje besök kommer försökspersonerna att genomföra följande bedömning: Fibromyalgipåverkansfrågeformulär, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory och Short Form Health Survey. Temperatur, blodtryck, puls, vikt och midjemått kommer också att registreras. Fysiska undersökningar och blodprov kommer att utföras vid 1, 12 och 25 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614
        • East Tennessee State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 60, inklusive
  • Kvinnor i fertil ålder använder pålitlig preventivmetod OCH negativt uringraviditetstest.
  • Utbredd smärta närvarande i minst 3 månader
  • Utbredd som omfattar båda sidor av kroppen, såväl som över och under midjan
  • Smärta i minst 11 av 18 ömma punkter som bestämts av en läkare

Exklusions kriterier :

  • Gravid eller ammande
  • Användning av något av följande under de 14 dagarna före inskrivningen: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin, saquinavirfenytoin, karbamazepin, barbiturater, barbiturater, st. .
  • Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före inskrivning
  • Substans- eller alkoholberoende vid inskrivningen (förutom helt eller tillfrisknande, och förutom nikotin- eller koffeinberoende)
  • Missbruk av något av följande inom 4 veckor efter registreringen: opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen
  • Medicinska tillstånd som skulle påverka studiebehandlingen
  • Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t. diabetes, angina pectoris, hypertoni) enligt bedömningen av utredaren
  • Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
  • Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie
  • Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före inskrivning i denna studie eller längre
  • Inlagd på sjukhus för diabetes mellitus (DM)-relaterad sjukdom under de senaste 12 veckorna
  • Inte under läkares vård för DM
  • Läkare som ansvarar för din DM-vård har indikerat att din DM är okontrollerad
  • Läkare som ansvarar för din DM-vård har inte godkänt ditt deltagande i studien
  • Har inte ätit samma dos av DM-läkemedel och/eller diet under de 4 veckorna innan studien påbörjades
  • För tiazolidindioner (glitazoner) bör denna period inte vara mindre än 8 veckor
  • Att ta insulin vars dagliga doser vid ett tillfälle under de senaste 4 veckorna har varit mer än 10 % över eller under din medeldos under de föregående 4 veckorna
  • Ett lågt antal vita blodkroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapin
Quetiapin kommer att administreras oralt, QHS i en dos på 100 mg under 1 vecka ökande till en måldos på 200 mg under 11 veckor.
Läkemedel: Quetiapin
100 mg (persikofärgad avlång tablett) och 200 mg (gulfärgad avlång tablett)
Andra namn:
  • Seroquel
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Sockerpiller kommer att administreras oralt, QHS i en dos på 100 mg under 1 vecka ökande till en måldos på 200 mg under 11 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: Vid 25 veckor
Vid 25 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

East Tennessee State University

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Norman C Moore, M.D., East Tennessee State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-032f

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Quetiapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera