Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quetiapin sammenlignet med placebo i behandlingen av fibromyalgi

8. juli 2014 oppdatert av: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
Er quetiapin mer effektivt enn andre medisiner i behandlingen av fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, 24-ukers crossover-design. I 12 uker får forsøkspersoner enten studiemedisin (200 mg Quetiapin) eller placebo, hvoretter de vil bytte til den andre behandlingen i ytterligere 12 uker. Mellom behandlingene må forsøkspersonene gjennomgå en 1 ukes utvasking der ingen medikamenter gis for å fjerne effekten av den første behandlingen. Ved hvert besøk vil forsøkspersonene fullføre følgende vurdering: Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory og Short Form Health Survey. Temperatur, blodtrykk, puls, vekt og midjeomkrets vil også bli registrert. Fysiske undersøkelser og blodprøver vil bli utført ved 1, 12 og 25 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614
        • East Tennessee State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 60, inkludert
  • Kvinner i fertil alder bruker pålitelig prevensjonsmetode OG negativ uringraviditetstest.
  • Utbredt smerte tilstede i minst 3 måneder
  • Utbredt som omfatter begge sider av kroppen, samt over og under midjen
  • Smerter i minst 11 av 18 ømme punkter som bestemt av en lege

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Bruk av noen av følgende i løpet av de 14 dagene før registrering: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin, sakinavir fenytoin, karbamazepin, barbiturater, barbiturater, st. .
  • Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før påmelding
  • Stoff- eller alkoholavhengighet ved påmelding (unntatt i full eller rehabilitering, og unntatt nikotin- eller koffeinavhengighet)
  • Misbruk av noe av følgende innen 4 uker etter påmelding: opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener
  • Medisinske tilstander som vil påvirke studiebehandlingen
  • Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforsker
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
  • Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før registrering i denne studien eller lenger
  • Innlagt på sykehus for diabetes mellitus (DM) relatert sykdom de siste 12 ukene
  • Ikke under leges omsorg for DM
  • Lege som er ansvarlig for DM-pleien din har indikert at DM er ukontrollert
  • Lege som er ansvarlig for din DM-omsorg har ikke godkjent din deltakelse i studien
  • Har ikke vært på samme dose DM-medisin og/eller diett de 4 ukene før studiestart
  • For tiazolidindioner (glitazoner) bør denne perioden ikke være mindre enn 8 uker
  • Å ta insulin hvis daglige doser ved én anledning de siste 4 ukene har vært mer enn 10 % over eller under gjennomsnittsdosen i de foregående 4 ukene
  • Et lavt antall hvite blodlegemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapin
Quetiapin vil bli administrert oralt, QHS i en dose på 100 mg i 1 uke økende til en måldose på 200 mg i 11 uker.
Legemiddel: Quetiapin
100 mg (ferskenfarget avlang tablett) og 200 mg (gulfarget avlang tablett)
Andre navn:
  • Seroquel
Placebo komparator: Sukkerpille
Sukkerpiller vil bli administrert oralt, QHS i en dose på 100 mg i 1 uke økende til en måldose på 200 mg i 11 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Ved 25 uker
Ved 25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East Tennessee State University

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman C Moore, M.D., East Tennessee State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-032f

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Quetiapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere