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Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Fibromyalgie

8. Juli 2014 aktualisiert von: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
Ist Quetiapin bei der Behandlung von Fibromyalgie wirksamer als andere Medikamente?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design über 24 Wochen. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang entweder die Studienmedikation (200 mg Quetiapin) oder Placebo, danach werden sie für weitere 12 Wochen auf die andere Behandlung umgestellt. Zwischen den Behandlungen müssen sich die Probanden einer 1-wöchigen Auswaschung unterziehen, in der kein Medikament verabreicht wird, um die Wirkungen der ersten Behandlung zu beseitigen. Bei jedem Besuch füllen die Probanden die folgende Bewertung aus: Fibromyalgia Impact Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory und Short Form Health Survey. Temperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz, Gewicht und Taillenumfang werden ebenfalls erfasst. Körperliche Untersuchungen und Bluttests werden nach 1, 12 und 25 Wochen durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
        • East Tennessee State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60, einschließlich
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine zuverlässige Verhütungsmethode UND einen negativen Schwangerschaftstest im Urin anwenden.
  • Weit verbreitete Schmerzen, die mindestens 3 Monate bestehen
  • Weit verbreitet und umfasst beide Seiten des Körpers sowie über und unter der Taille
  • Schmerzen an mindestens 11 von 18 Tenderpoints, wie von einem Arzt festgestellt

Ausschlusskriterien :

  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung eines der folgenden in den 14 Tagen vor der Registrierung: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin, Saquinavir, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide .
  • Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Aufnahme
  • Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung (außer in vollständiger oder Genesung und außer Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit)
  • Missbrauch eines der folgenden Stoffe innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung: Opiate, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Cannabis oder Halluzinogen
  • Erkrankungen, die die Studienbehandlung beeinflussen würden
  • Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. Diabetes, Angina pectoris, Bluthochdruck), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
  • Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger
  • In den letzten 12 Wochen wegen einer mit Diabetes Mellitus (DM) zusammenhängenden Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert
  • Nicht unter ärztlicher Behandlung für DM
  • Der für Ihre DM-Versorgung zuständige Arzt hat angegeben, dass Ihr DM unkontrolliert ist
  • Der für Ihre DM-Versorgung zuständige Arzt hat Ihre Teilnahme an der Studie nicht genehmigt
  • Sie haben in den 4 Wochen vor Beginn der Studie nicht die gleiche Dosis von DM-Medikamenten und / oder Diät eingenommen
  • Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum 8 Wochen nicht unterschreiten
  • Insulineinnahme, deren Tagesdosis einmal in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % über oder unter Ihrer mittleren Dosis in den vorangegangenen 4 Wochen lag
  • Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quetiapin
Quetiapin wird oral verabreicht, QHS in einer Dosis von 100 mg für 1 Woche, die auf eine Zieldosis von 200 mg für 11 Wochen erhöht wird.
Arzneimittel: Quetiapin
100 mg (pfirsichfarbene, längliche Tablette) und 200 mg (gelbe, längliche Tablette)
Andere Namen:
  • Serquel
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Die Zuckerpille wird oral verabreicht, QHS in einer Dosierung von 100 mg für 1 Woche, die auf eine Zieldosis von 200 mg für 11 Wochen erhöht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: Mit 25 Wochen
Mit 25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Tennessee State University

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman C Moore, M.D., East Tennessee State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-032f

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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