Quetiapina en comparación con placebo en el tratamiento de la fibromialgia
8 de julio de 2014 actualizado por: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
¿Es la quetiapina más eficaz que otros medicamentos en el tratamiento de la fibromialgia?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un diseño cruzado doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas.
Durante 12 semanas, los sujetos reciben la medicación del estudio (200 mg de quetiapina) o un placebo, después de lo cual se cambiará al otro tratamiento durante 12 semanas más.
Entre tratamientos, se requiere que los sujetos se sometan a un lavado de 1 semana en el que no se administre ningún fármaco para eliminar los efectos del primer tratamiento.
En cada visita, los sujetos completarán la siguiente evaluación: Cuestionario de Impacto de Fibromialgia, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Inventario de Depresión de Beck, Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo y Encuesta de Salud de Formato Breve.
También se registrarán la temperatura, la presión arterial, el pulso, el peso y la circunferencia de la cintura.
Se realizarán exámenes físicos y análisis de sangre a las 1, 12 y 25 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
- East Tennessee State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 60 años, inclusive
- Mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo fiable Y una prueba de embarazo en orina negativa.
- Dolor generalizado presente durante al menos 3 meses
- Extendido que abarca ambos lados del cuerpo, así como por encima y por debajo de la cintura.
- Dolor en al menos 11 de 18 puntos sensibles según lo determinado por un médico
Criterio de exclusión :
- embarazada o amamantando
- Uso de cualquiera de los siguientes en los 14 días anteriores a la inscripción: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina, saquinavir, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides .
- Administración de una inyección antipsicótica de depósito dentro de un intervalo de dosificación (para el depósito) antes de la inscripción
- Dependencia de sustancias o alcohol en el momento de la inscripción (excepto en la recuperación total y excepto la dependencia de la nicotina o la cafeína)
- Abuso de cualquiera de los siguientes dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción: opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o alucinógenos
- Condiciones médicas que afectarían el tratamiento del estudio
- Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. diabetes, angina de pecho, hipertensión) a juicio del investigador
- Participación en la planificación y realización del estudio.
- Inscripción previa o aleatorización del tratamiento en el presente estudio
- Participación en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o más
- Admitido en el hospital por enfermedad relacionada con la diabetes mellitus (DM) en las últimas 12 semanas
- No bajo cuidado médico por DM
- El médico responsable del cuidado de su DM ha indicado que su DM no está controlada
- El médico responsable de la atención de su DM no ha aprobado su participación en el estudio
- No haber estado en la misma dosis de medicamento DM y/o dieta durante las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Para las tiazolidinedionas (glitazonas) este período no debe ser inferior a 8 semanas
- Usar insulina cuya dosis diaria en una ocasión en las últimas 4 semanas ha sido más del 10 % por encima o por debajo de su dosis media en las 4 semanas anteriores
- Un recuento bajo de glóbulos blancos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quetiapina
La quetiapina se administrará por vía oral, QHS a una dosis de 100 mg durante 1 semana aumentando a una dosis objetivo de 200 mg durante 11 semanas.
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100 mg (tableta oblonga de color melocotón) y 200 mg (tableta oblonga de color amarillo)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
La píldora de azúcar se administrará por vía oral, QHS en una dosis de 100 mg durante 1 semana aumentando a una dosis objetivo de 200 mg durante 11 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: A las 25 semanas
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A las 25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman C Moore, M.D., East Tennessee State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 07-032f
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .