섬유 근육통 관리에서 Quetiapine과 위약 비교
2014년 7월 8일 업데이트: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
Quetiapine은 fibromyalgia의 치료에 다른 약물보다 더 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 위약 대조, 24주 교차 디자인입니다.
12주 동안 대상자는 연구 약물(200mg Quetiapine) 또는 위약을 투여받은 후 추가 12주 동안 다른 치료로 전환됩니다.
치료 사이에 피험자는 첫 번째 치료의 효과를 없애기 위해 약물을 투여하지 않는 1주간의 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
방문할 때마다 피험자는 다음 평가를 완료합니다: 섬유근육통 영향 설문지, 피츠버그 수면 품질 지수, Beck 우울증 인벤토리, 상태 특성 불안 인벤토리 및 약식 건강 설문조사.
체온, 혈압, 맥박수, 체중, 허리둘레도 기록됩니다.
신체 검사 및 혈액 검사는 1주, 12주 및 25주에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37614
- East Tennessee State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세까지 포함
- 신뢰할 수 있는 피임 방법 및 음성 소변 임신 검사를 사용하는 가임 여성.
- 최소 3개월 동안 광범위한 통증이 지속됨
- 몸의 양 옆은 물론 허리 위와 아래까지 폭넓게
- 의사가 결정한 18개의 압통점 중 최소 11개의 통증
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유
- 등록 전 14일 동안 다음 중 임의의 사용: 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민, 사퀴나비르 페니토인, 카바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드 .
- 등록 전 하나의 투여 간격(데포용) 내에서 데포 항정신병 주사 투여
- 등록 시 물질 또는 알코올 의존(완전 또는 회복 제외, 니코틴 또는 카페인 의존 제외)
- 등록 4주 이내에 다음 중 하나의 남용: 아편제, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제
- 연구 치료에 영향을 미칠 의학적 상태
- 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 조사자가 판단한 당뇨병, 협심증, 고혈압)
- 연구 계획 및 수행에 참여
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화
- 이 연구에 등록하기 전 4주 이내 또는 그 이상 다른 약물 시험에 참여
- 지난 12주 동안 당뇨병(DM) 관련 질병으로 병원에 입원
- DM에 대한 의사의 치료를 받지 않음
- 귀하의 DM 관리를 담당하는 의사가 귀하가 DM을 통제할 수 없다고 밝혔습니다.
- 귀하의 DM 치료를 담당하는 의사가 귀하의 연구 참여를 승인하지 않았습니다.
- 연구 시작 전 4주 동안 동일한 용량의 DM 약물 및/또는 식이요법을 하지 않았음
- 티아졸리딘디온(글리타존)의 경우 이 기간은 8주 이상이어야 합니다.
- 지난 4주 동안 하루에 한 번 인슐린을 복용한 경우 이전 4주 동안 평균 복용량보다 10% 이상 높거나 낮았습니다.
- 낮은 백혈구 수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 케티아핀
Quetiapine은 1주 동안 100mg의 용량으로 QHS를 경구 투여하여 11주 동안 200mg의 목표 용량으로 증가시킵니다.
|
100mg(복숭아색 장방형 정제) 및 200mg(노란색 장방형 정제)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 설탕 알약
설탕 알약은 1주 동안 100mg의 용량으로 QHS를 경구 투여하고 11주 동안 200mg의 목표 용량으로 증가시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
섬유 근육통 영향 설문지
기간: 25주에
|
25주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Norman C Moore, M.D., East Tennessee State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케티아핀에 대한 임상 시험
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