中国におけるインフルエンザA型およびB型ウイルス感染症の治療における吸入ザナミビルの有効性と安全性
2013年1月15日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
中国におけるインフルエンザA型およびB型ウイルス感染症の治療における吸入ザナミビルの無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、中国におけるインフルエンザA型およびB型ウイルス感染症の治療における吸入ザナミビルの臨床有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changsha、中国
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Hangzhou、中国
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Huhehaote、中国
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Qingdao、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai 6th People's Hospital
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Xi'an、中国
- Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
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Yangzhou、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発熱（38.0℃以上）のある方
- 次の症状のうち少なくとも 2 つ: 悪寒、頭痛、筋肉痛、倦怠感、鼻症状、喉の痛み、咳
- インフルエンザ様疾患の発症から48時間以内に治療を開始した
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 喘息やCOPDなどの呼吸器疾患
- 尿妊娠検査で陽性反応が出た女性
- 研究中に避妊をしなかった女性
- ザナミビル、パラセタモール、または乳糖に対するアレルギー
- WBC ≥ 10.5×109/L;好中球の割合 ≥ 80%
- 肝機能障害：AST≧2×ULN、ALT≧2×ULN
- 腎機能障害: Cr > 221μmol/L
- 研究開始前の12か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けている
- 腫瘍、精神障害、てんかん、または薬物乱用の病歴
- コルチコステロイド、免疫抑制剤を投与されている患者
- HIV陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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1日2回、5日間、口から吸入
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実験的：ザナミビル
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10 mg を 1 日 2 回、5 日間経口吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的に重要な症状が軽減されるまでの時間
時間枠：21日まで
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症状スコア AUC
時間枠：6日間
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6日間
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平均症状スコア
時間枠：6日間
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6日間
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緩和薬の使用
時間枠：6日間
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qingyu Xiu, MD、Shanghai Changzheng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIM-100
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。