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Eficácia e Segurança do Zanamivir Inalado no Tratamento de Infecções pelos Vírus Influenza A e B na China

15 de janeiro de 2013 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensaio Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Zanamivir Inalado no Tratamento de Infecções pelos Vírus Influenza A e B na China

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança do zanamivir inalatório no tratamento das infecções pelos vírus influenza A e B na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, China
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huhehaote, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
      • Yangzhou, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quem teve febre (>38,0ºC)
  • Pelo menos dois dos seguintes sintomas: calafrios, dor de cabeça, mialgia, fadiga, sintomas nasais, dor de garganta, tosse
  • Iniciou a terapia dentro de 48 horas após o início da doença semelhante à influenza
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doenças respiratórias, como asma ou DPOC
  • Mulher com teste de gravidez de urina positivo
  • Mulher sem contracepção durante o estudo
  • Alérgico a zanamivir, Paracetamol ou lactose
  • WBC ≥ 10,5×109/L; porcentagem de neutrófilos ≥ 80%
  • Comprometimento da função hepática: AST ≥ 2 × LSN, ALT ≥ 2 × LSN
  • Comprometimento da função renal: Cr > 221μmol/L
  • Vacinação contra influenza nos 12 meses anteriores ao início do estudo
  • História de tumor, distúrbios psiquiátricos, epilepsia ou abuso de drogas
  • Pacientes recebendo corticosteroides, imunossupressores
  • HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
inalado por via oral, duas vezes ao dia, por 5 dias
EXPERIMENTAL: Zanamivir
Medicamento: Zanamivir
10 mg por via oral, duas vezes ao dia, por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para alívio de sintomas clinicamente importantes
Prazo: até 21 dias
até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de sintomas AUC
Prazo: 6 dias
6 dias
Escores médios de sintomas
Prazo: 6 dias
6 dias
O uso de medicação de alívio
Prazo: 6 dias
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Qingyu Xiu, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM-100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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