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Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Zanamivir bei der Behandlung von Influenza-A- und -B-Virusinfektionen in China

15. Januar 2013 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit inhaliertem Zanamivir zur Behandlung von Influenza-A- und -B-Virusinfektionen in China

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Zanamivir bei der Behandlung von Influenza-A- und -B-Virusinfektionen in China zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, China
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huhehaote, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
      • Yangzhou, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wer hatte Fieber (>38,0 °C)
  • Mindestens zwei der folgenden Symptome: Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit, Nasenbeschwerden, Halsschmerzen, Husten
  • Beginn der Therapie innerhalb von 48 Stunden nach Beginn einer grippeähnlichen Erkrankung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegserkrankungen wie Asthma oder COPD
  • Frau mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest
  • Frau ohne Verhütung während der Studie
  • Allergisch gegen Zanamivir, Paracetamol oder Laktose
  • Leukozytenzahl ≥ 10,5×109/l; Neutrophilenanteil ≥ 80 %
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion: AST ≥ 2×ULN, ALT ≥ 2×ULN
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Cr > 221 μmol/L
  • Grippeimpfung in den 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Tumoren, psychiatrischen Störungen, Epilepsie oder Drogenmissbrauch
  • Patienten, die Kortikosteroide und Immunsuppressiva erhalten
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
5 Tage lang zweimal täglich oral inhaliert
EXPERIMENTAL: Zanamivir
Arzneimittel: Zanamivir
10 mg oral inhaliert, zweimal täglich, 5 Tage lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zur Linderung klinisch wichtiger Symptome
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom-Score AUC
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Mittlere Symptomwerte
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Der Einsatz von Linderungsmedikamenten
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingyu Xiu, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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