Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált zanamivir hatékonysága és biztonságossága az influenza A és B vírusfertőzések kezelésében Kínában

2013. január 15. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az inhalált zanamivirrel az influenza A és B vírusfertőzések kezelésében Kínában

A tanulmány célja az inhalált zanamivir klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az influenza A és B vírusfertőzések kezelésében Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

298

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changsha, Kína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Kína
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huhehaote, Kína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Nanchang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingdao, Kína
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shenyang, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Kína
        • Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
      • Yangzhou, Kína
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aki lázas (>38,0 ºC) volt
  • A következő tünetek közül legalább kettő: hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom, fáradtság, orrtünetek, torokfájás, köhögés
  • A kezelést az influenzaszerű betegség kezdetétől számított 48 órán belül megkezdték
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Légúti betegségek, például asztma vagy COPD
  • Nő pozitív vizelet terhességi teszttel
  • Nő fogamzásgátlás nélkül a vizsgálat során
  • Allergiás zanamivirre, paracetamolra vagy laktózra
  • WBC ≥ 10,5×109/L; neutrofil százalék ≥ 80%
  • Májkárosodás: AST ≥ 2 × ULN, ALT ≥ 2 × ULN
  • Vesefunkció károsodás: Cr > 221μmol/L
  • Influenza elleni védőoltás a vizsgálat kezdete előtti 12 hónapban
  • Daganat, pszichiátriai rendellenességek, epilepszia vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
  • Kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat kapó betegek
  • HIV pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
szájon át belélegezve, naponta kétszer, 5 napon keresztül
KÍSÉRLETI: Zanamivir
Drog: Zanamivir
10 mg szájon át belélegezve, naponta kétszer, 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a klinikailag fontos tünetek enyhítésének
Időkeret: legfeljebb 21 napig
legfeljebb 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tünet pontszám AUC
Időkeret: 6 nap
6 nap
Átlagos tünetpontszámok
Időkeret: 6 nap
6 nap
A enyhítő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 6 nap
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qingyu Xiu, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIM-100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel