Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av inhalerat Zanamivir vid behandling av influensa A- och B-virusinfektioner i Kina

15 januari 2013 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av inhalerad Zanamivir för behandling av influensa A- och B-virusinfektioner i Kina

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av inhalerat zanamivir vid behandling av influensa A- och B-virusinfektioner i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huhehaote, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
      • Yangzhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • som hade feber (>38,0ºC)
  • Minst två av följande symtom: frossa, huvudvärk, myalgi, trötthet, nasala symtom, ont i halsen, hosta
  • Började behandlingen inom 48 timmar efter debut av influensaliknande sjukdom
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Luftvägssjukdomar, såsom astma eller KOL
  • Kvinna med ett positivt uringraviditetstest
  • Kvinna utan preventivmedel under studien
  • Allergisk mot zanamivir, paracetamol eller laktos
  • WBC ≥ 10,5 x 109/L; neutrofilprocent ≥ 80 %
  • Nedsatt leverfunktion: ASAT ≥ 2×ULN, ALT ≥ 2×ULN
  • Nedsatt njurfunktion: Cr > 221μmol/L
  • Influensavaccination under de 12 månaderna före studiens början
  • Tidigare tumör, psykiatriska störningar, epilepsi eller drogmissbruk
  • Patienter som får kortikosteroider, immunsuppressiva medel
  • Hivpositiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
inhaleras genom munnen, två gånger dagligen, i 5 dagar
EXPERIMENTELL: Zanamivir
Läkemedel: Zanamivir
10 mg inhaleras genom munnen, två gånger dagligen, i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för lindring av kliniskt viktiga symtom
Tidsram: upp till 21 dagar
upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtompoäng AUC
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
Genomsnittliga symtompoäng
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
Användning av lättnadsmedicin
Tidsram: 6 dagar
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Qingyu Xiu, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM-100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera