Inhaloitavan zanamiviirin tehokkuus ja turvallisuus influenssa A- ja B-virusinfektioiden hoidossa Kiinassa
tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus inhaloitavasta zanamivirista influenssa A- ja B-virusinfektioiden hoidossa Kiinassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida inhaloitavan zanamiviirin kliinistä tehoa ja turvallisuutta influenssa A- ja B-virusinfektioiden hoidossa Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hangzhou, Kiina
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Huhehaote, Kiina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Qingdao, Kiina
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Xi'an, Kiina
- Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
-
Yangzhou, Kiina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kenellä oli kuumetta (>38,0 ºC)
- Vähintään kaksi seuraavista oireista: vilunväristykset, päänsärky, lihaskipu, väsymys, nenäoireet, kurkkukipu, yskä
- Hoito aloitettiin 48 tunnin kuluessa influenssan kaltaisen sairauden alkamisesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityselinten sairaudet, kuten astma tai COPD
- Nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti
- Nainen ilman ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Allerginen zanamivirille, parasetamolille tai laktoosille
- WBC ≥ 10,5 × 109/l; neutrofiilien prosenttiosuus ≥ 80 %
- Maksan vajaatoiminta: AST ≥ 2 × ULN, ALT ≥ 2 × ULN
- Munuaisten vajaatoiminta: Cr > 221μmol/L
- Influenssarokotus 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Aiempi kasvain, psykiatriset häiriöt, epilepsia tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja, immunosuppressantteja
- HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
hengitettynä suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Zanamivir
|
10 mg hengitettynä suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika lievittää kliinisesti tärkeitä oireita
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oirepisteet AUC
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
|
Keskimääräiset oirepisteet
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
|
Helpottavan lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qingyu Xiu, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
- Influenssa, ihminen
- Herpesviridae-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Zanamivir
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .