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Eficacia y seguridad del zanamivir inhalado en el tratamiento de infecciones por virus de influenza A y B en China

15 de enero de 2013 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de zanamivir inhalado en el tratamiento de infecciones por virus de influenza A y B en China

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad del zanamivir inhalado en el tratamiento de infecciones por virus de influenza A y B en China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huhehaote, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingdao, Porcelana
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Xi'an, Porcelana
        • Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
      • Yangzhou, Porcelana
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Que tuvo fiebre (>38,0ºC)
  • Al menos dos de los siguientes síntomas: escalofríos, dolor de cabeza, mialgia, fatiga, síntomas nasales, dolor de garganta, tos
  • Comenzó la terapia dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la enfermedad similar a la influenza.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades respiratorias, como asma o EPOC
  • Mujer con prueba de embarazo en orina positiva
  • Mujer sin anticoncepción durante el estudio
  • Alérgico al zanamivir, Paracetamol o lactosa
  • WBC ≥ 10,5 × 109/L; porcentaje de neutrófilos ≥ 80%
  • Deterioro de la función hepática: AST ≥ 2×LSN, ALT ≥ 2×LSN
  • Deterioro de la función renal: Cr > 221μmol/L
  • Vacunación antigripal en los 12 meses previos al inicio del estudio
  • Antecedentes de tumor, trastornos psiquiátricos, epilepsia o abuso de drogas
  • Pacientes que reciben corticosteroides, inmunosupresores
  • VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
inhalado por la boca, dos veces al día, durante 5 días
EXPERIMENTAL: Zanamivir
Droga: Zanamivir
10 mg inhalados por la boca, dos veces al día, durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alivio de los síntomas clínicamente importantes
Periodo de tiempo: hasta 21 días
hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas AUC
Periodo de tiempo: 6 días
6 días
Puntuaciones medias de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 días
6 días
El uso de medicamentos de alivio.
Periodo de tiempo: 6 días
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Qingyu Xiu, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIM-100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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