Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhalovaného zanamiviru při léčbě infekcí virem chřipky A a B v Číně

15. ledna 2013 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie inhalačního zanamiviru při léčbě infekcí virem chřipky A a B v Číně

Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost inhalačního zanamiviru při léčbě infekcí viry chřipky A a B v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Čína
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huhehaote, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingdao, Čína
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Xi'an, Čína
        • Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
      • Yangzhou, Čína
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdo měl horečku (>38,0ºC)
  • Alespoň dva z následujících příznaků: zimnice, bolest hlavy, myalgie, únava, nosní příznaky, bolest v krku, kašel
  • Léčba byla zahájena do 48 hodin od začátku onemocnění podobného chřipce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Respirační onemocnění, jako je astma nebo CHOPN
  • Žena s pozitivním těhotenským testem moči
  • Žena bez antikoncepce během studie
  • Alergické na zanamivir, paracetamol nebo laktózu
  • WBC ≥ 10,5×109/l; procento neutrofilů ≥ 80 %
  • Porucha funkce jater: AST ≥ 2× ULN, ALT ≥ 2× ULN
  • Porucha funkce ledvin: Cr > 221μmol/L
  • Očkování proti chřipce během 12 měsíců před začátkem studie
  • Nádor, psychiatrické poruchy, epilepsie nebo zneužívání drog v anamnéze
  • Pacienti užívající kortikosteroidy, imunosupresiva
  • HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
inhaluje se ústy, dvakrát denně, po dobu 5 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Zanamivir
Lék: Zanamivir
10 mg inhalováno ústy, dvakrát denně, po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do zmírnění klinicky významných příznaků
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre symptomů AUC
Časové okno: 6 dní
6 dní
Průměrné skóre symptomů
Časové okno: 6 dní
6 dní
Použití úlevových léků
Časové okno: 6 dní
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingyu Xiu, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem chřipky A

Klinické studie na Zanamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit