Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde zanamivir bij de behandeling van influenza A- en B-virusinfecties in China

15 januari 2013 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van geïnhaleerde zanamivir bij de behandeling van influenza A- en B-virusinfecties in China

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde zanamivir bij de behandeling van influenza A- en B-virusinfecties in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, China
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huhehaote, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
      • Yangzhou, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Die koorts had (>38,0ºC)
  • Minstens twee van de volgende symptomen: koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn, vermoeidheid, neusklachten, keelpijn, hoesten
  • Behandeling gestart binnen 48 uur na aanvang van griepachtige ziekte
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Luchtwegaandoeningen, zoals astma of COPD
  • Vrouw met een positieve urinezwangerschapstest
  • Vrouw zonder anticonceptie tijdens het onderzoek
  • Allergisch voor zanamivir, paracetamol of lactose
  • WBC ≥ 10,5×109/L; neutrofielenpercentage ≥ 80%
  • Leverfunctiestoornis: ASAT ≥ 2×ULN, ALAT ≥ 2×ULN
  • Nierfunctiestoornis: Cr > 221μmol/L
  • Influenzavaccinatie in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Geschiedenis van tumor, psychiatrische stoornissen, epilepsie of drugsmisbruik
  • Patiënten die corticosteroïden, immunosuppressiva krijgen
  • Hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
oraal ingeademd, tweemaal daags, gedurende 5 dagen
EXPERIMENTEEL: Zanamivir
Geneesmiddel: Zanamivir
10 mg via de mond geïnhaleerd, tweemaal daags, gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot verlichting van klinisch belangrijke symptomen
Tijdsspanne: tot 21 dagen
tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomscore AUC
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Gemiddelde symptoomscores
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Het gebruik van verlichtingsmedicatie
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qingyu Xiu, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren