Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af inhaleret Zanamivir til behandling af influenza A- og B-virusinfektioner i Kina

15. januar 2013 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med inhaleret Zanamivir til behandling af influenza A- og B-virusinfektioner i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af inhaleret zanamivir til behandling af influenza A- og B-virusinfektioner i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huhehaote, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
      • Yangzhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvem havde feber (>38,0ºC)
  • Mindst to af følgende symptomer: kulderystelser, hovedpine, myalgi, træthed, nasale symptomer, ondt i halsen, hoste
  • Begyndte behandlingen inden for 48 timer efter debut af influenzalignende sygdom
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejssygdomme, såsom astma eller KOL
  • Kvinde med positiv uringraviditetstest
  • Kvinde uden prævention under undersøgelsen
  • Allergisk over for zanamivir, paracetamol eller laktose
  • WBC ≥ 10,5 x 109/L; neutrofil procent ≥ 80 %
  • Nedsat leverfunktion: ASAT ≥ 2×ULN, ALT ≥ 2×ULN
  • Nedsat nyrefunktion: Cr > 221μmol/L
  • Influenzavaccination i de 12 måneder før studiets begyndelse
  • Anamnese med tumor, psykiatriske lidelser, epilepsi eller stofmisbrug
  • Patienter, der får kortikosteroider, immunsuppressiva
  • HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
indåndes gennem munden, to gange dagligt, i 5 dage
EKSPERIMENTEL: Zanamivir
Medicin: Zanamivir
10 mg inhaleret gennem munden, to gange dagligt, i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lindring af klinisk vigtige symptomer
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomscore AUC
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Gennemsnitlig symptomscore
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Brug af aflastningsmedicin
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingyu Xiu, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A-virusinfektion

Kliniske forsøg med Zanamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner