중국의 인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염 치료에서 흡입형 Zanamivir의 효능 및 안전성
2013년 1월 15일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
중국에서 인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염 치료를 위한 흡입 Zanamivir의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 중국에서 인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염 치료에 있어 흡입형 zanamivir의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changsha, 중국
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Hangzhou, 중국
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Huhehaote, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Nanjing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Qingdao, 중국
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai 6th People's Hospital
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Shenyang, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Xi'an, 중국
- Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
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Yangzhou, 중국
- Northern Jiangsu People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 열이 있는 사람(>38.0ºC)
- 다음 증상 중 2가지 이상: 오한, 두통, 근육통, 피로, 코 증상, 인후통, 기침
- 인플루엔자 유사 질병 발병 후 48시간 이내에 치료 시작
- 서면 동의서
제외 기준:
- 천식이나 COPD와 같은 호흡기 질환
- 양성 소변 임신 검사를 받은 여성
- 연구 중 피임하지 않은 여성
- 자나미비르, 파라세타몰 또는 유당에 알레르기
- WBC ≥ 10.5×109/L; 호중구 백분율 ≥ 80%
- 간기능 장애: AST ≥ 2×ULN, ALT ≥ 2×ULN
- 신기능 장애: Cr > 221μmol/L
- 연구 시작 전 12개월 동안 인플루엔자 백신 접종
- 종양, 정신 장애, 간질 또는 약물 남용의 병력
- 코르티코스테로이드, 면역억제제를 투여받는 환자
- HIV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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입으로 1일 2회, 5일간 흡입
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실험적: 자나미비르
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1일 2회, 5일 동안 10 mg을 입으로 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 중요한 증상이 완화되는 시간
기간: 최대 21일
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 점수 AUC
기간: 6 일
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6 일
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평균 증상 점수
기간: 6 일
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6 일
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구호 약물 사용
기간: 6 일
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qingyu Xiu, MD, Shanghai Changzheng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIM-100
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자나미비르에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGlaxoSmithKline; Hoffmann-La Roche종료됨