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Efficacia e sicurezza dello zanamivir per via inalatoria nel trattamento delle infezioni da virus dell'influenza A e B in Cina

15 gennaio 2013 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Zanamivir per via inalatoria nel trattamento delle infezioni da virus dell'influenza A e B in Cina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dello zanamivir per via inalatoria nel trattamento delle infezioni da virus dell'influenza A e B in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Cina
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huhehaote, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingdao, Cina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Cina
        • Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
      • Yangzhou, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi aveva la febbre (>38.0ºC)
  • Almeno due dei seguenti sintomi: brividi, mal di testa, mialgia, affaticamento, sintomi nasali, mal di gola, tosse
  • Terapia iniziata entro 48 ore dall'inizio della malattia simil-influenzale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie, come l'asma o la BPCO
  • Donna con un test di gravidanza sulle urine positivo
  • Donna senza contraccezione durante lo studio
  • Allergico a zanamivir, paracetamolo o lattosio
  • WBC ≥ 10,5×109/L; percentuale di neutrofili ≥ 80%
  • Compromissione della funzionalità epatica: AST ≥ 2×ULN, ALT ≥ 2×ULN
  • Compromissione della funzionalità renale: Cr > 221μmol/L
  • Vaccinazione antinfluenzale nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Storia di tumore, disturbi psichiatrici, epilessia o abuso di droghe
  • Pazienti che ricevono corticosteroidi, immunosoppressori
  • HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
inalato per via orale, due volte al giorno, per 5 giorni
SPERIMENTALE: Zanamivir
Droga: Zanamivir
10 mg per via inalatoria, due volte al giorno, per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per alleviare i sintomi clinicamente importanti
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi AUC
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Punteggi medi dei sintomi
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
L'uso di farmaci di sollievo
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingyu Xiu, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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