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Efficacité et innocuité du zanamivir inhalé dans le traitement des infections par les virus de la grippe A et B en Chine

15 janvier 2013 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le zanamivir inhalé dans le traitement des infections par les virus de la grippe A et B en Chine

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du zanamivir inhalé dans le traitement des infections par le virus de la grippe A et B en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Chine
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huhehaote, Chine
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Nanchang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
      • Qingdao, Chine
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai 6th people's hospital
      • Shenyang, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Chine
        • Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
      • Yangzhou, Chine
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Qui avait de la fièvre (>38.0ºC)
  • Au moins deux des symptômes suivants : frissons, maux de tête, myalgie, fatigue, symptômes nasaux, mal de gorge, toux
  • Début du traitement dans les 48 heures suivant l'apparition du syndrome grippal
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladies respiratoires, telles que l'asthme ou la MPOC
  • Femme avec un test de grossesse urinaire positif
  • Femme sans contraception pendant l'étude
  • Allergique au zanamivir, au paracétamol ou au lactose
  • GB ≥ 10,5 × 109/L ; pourcentage de neutrophiles ≥ 80%
  • Insuffisance de la fonction hépatique : AST ≥ 2 × LSN, ALT ≥ 2 × LSN
  • Insuffisance de la fonction rénale : Cr > 221μmol/L
  • Vaccination contre la grippe dans les 12 mois précédant le début de l'étude
  • Antécédents de tumeur, de troubles psychiatriques, d'épilepsie ou de toxicomanie
  • Patients recevant des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs
  • séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
inhalé par la bouche, deux fois par jour, pendant 5 jours
EXPÉRIMENTAL: Zanamivir
Médicament: Zanamivir
10 mg inhalés par la bouche, deux fois par jour, pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de soulagement des symptômes cliniquement importants
Délai: jusqu'à 21 jours
jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score des symptômes ASC
Délai: 6 jours
6 jours
Scores moyens des symptômes
Délai: 6 jours
6 jours
L'utilisation de médicaments de secours
Délai: 6 jours
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qingyu Xiu, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM-100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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