Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av inhalert Zanamivir i behandling av influensa A- og B-virusinfeksjoner i Kina

15. januar 2013 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av inhalert Zanamivir i behandling av influensa A- og B-virusinfeksjoner i Kina

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til inhalert zanamivir ved behandling av influensa A- og B-virusinfeksjoner i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huhehaote, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
      • Yangzhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som hadde feber (>38,0ºC)
  • Minst to av følgende symptomer: frysninger, hodepine, myalgi, tretthet, nasale symptomer, sår hals, hoste
  • Begynte terapi innen 48 timer etter utbruddet av influensalignende sykdom
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveissykdommer, som astma eller KOLS
  • Kvinne med positiv uringraviditetstest
  • Kvinne uten prevensjon under studien
  • Allergisk mot zanamivir, paracetamol eller laktose
  • WBC ≥ 10,5×109/L; nøytrofilprosent ≥ 80 %
  • Nedsatt leverfunksjon: ASAT ≥ 2×ULN, ALT ≥ 2×ULN
  • Nedsatt nyrefunksjon: Cr > 221μmol/L
  • Influensavaksinasjon i løpet av 12 måneder før starten av studien
  • Historie med svulst, psykiatriske lidelser, epilepsi eller narkotikamisbruk
  • Pasienter som får kortikosteroider, immunsuppressiva
  • HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
inhaleres gjennom munnen, to ganger daglig, i 5 dager
EKSPERIMENTELL: Zanamivir
Legemiddel: Zanamivir
10 mg inhalert gjennom munnen, to ganger daglig, i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lindring av klinisk viktige symptomer
Tidsramme: opptil 21 dager
opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomscore AUC
Tidsramme: 6 dager
6 dager
Gjennomsnittlig symptomscore
Tidsramme: 6 dager
6 dager
Bruk av lindrende medisiner
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingyu Xiu, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere