Эффективность и безопасность ингаляционного занамивира при лечении инфекций, вызванных вирусами гриппа А и В, в Китае
15 января 2013 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ингаляционного занамивира при лечении инфекций, вызванных вирусами гриппа А и В, в Китае
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности ингаляционного занамивира при лечении инфекций, вызванных вирусами гриппа А и В, в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
298
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hangzhou, Китай
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Huhehaote, Китай
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Nanchang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Qingdao, Китай
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shenyang, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Xi'an, Китай
- Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
-
Yangzhou, Китай
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У кого была лихорадка (>38,0ºC)
- По крайней мере два из следующих симптомов: озноб, головная боль, миалгия, утомляемость, носовые симптомы, боль в горле, кашель
- Начало терапии в течение 48 часов после начала гриппоподобного заболевания
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Респираторные заболевания, такие как астма или ХОБЛ
- Женщина с положительным тестом на беременность по моче
- Женщина без контрацепции во время исследования
- Аллергия на занамивир, парацетамол или лактозу
- лейкоциты ≥ 10,5×109/л; процент нейтрофилов ≥ 80%
- Нарушение функции печени: АСТ ≥ 2×ВГН, АЛТ ≥ 2×ВГН
- Нарушение функции почек: Cr > 221 мкмоль/л
- Вакцинация против гриппа за 12 месяцев до начала исследования
- История опухоли, психических расстройств, эпилепсии или злоупотребления наркотиками
- Пациенты, получающие кортикостероиды, иммунодепрессанты
- ВИЧ положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
вдыхали внутрь 2 раза в день в течение 5 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Занамивир
|
10 мг ингаляционно внутрь 2 раза в день в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до облегчения клинически важных симптомов
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов AUC
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Средние баллы симптомов
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Применение обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qingyu Xiu, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вирусные заболевания
- Грипп, Человек
- Герпесвирусные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Занамивир
Другие идентификационные номера исследования
- SIM-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .