Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego zanamiwiru w leczeniu zakażeń wirusem grypy A i B w Chinach

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wziewnego zanamiwiru w leczeniu zakażeń wirusem grypy A i B w Chinach

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa wziewnego zanamiwiru w leczeniu zakażeń wirusem grypy A i B w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Chiny
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huhehaote, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingdao, Chiny
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Chiny
        • Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
      • Yangzhou, Chiny
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kto miał gorączkę (>38,0ºC)
  • Co najmniej dwa z następujących objawów: dreszcze, ból głowy, ból mięśni, zmęczenie, objawy ze strony nosa, ból gardła, kaszel
  • Rozpoczął terapię w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypopodobnych
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu oddechowego, takie jak astma lub POChP
  • Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu
  • Kobieta bez antykoncepcji podczas badania
  • Uczulenie na zanamiwir, paracetamol lub laktozę
  • leukocytoza ≥ 10,5×109/l; odsetek neutrofili ≥ 80%
  • Zaburzenia czynności wątroby: AspAT ≥ 2×GGN, AlAT ≥ 2×GGN
  • Zaburzenia czynności nerek: Cr > 221 μmol/l
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia guza, zaburzeń psychicznych, epilepsji lub nadużywania narkotyków
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy, leki immunosupresyjne
  • HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
wziewnie doustnie, dwa razy dziennie przez 5 dni
EKSPERYMENTALNY: Zanamiwir
Lek: Zanamiwir
10 mg wziewnie doustnie, dwa razy dziennie, przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia klinicznie istotnych objawów
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena objawów AUC
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Średnie wyniki objawów
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Stosowanie leków łagodzących
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qingyu Xiu, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem grypy A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj