Mannkind Corporation の Technosphere 吸入システムによる単一部位、単一被験者の治療 IND
2015年3月10日 更新者：South Orange County Endocrinology
Mannkind Corporation の Technosphere による単一施設、単一被験者の治療 IND
このプログラムの目的は、糖尿病を患い、糖尿病を適切に管理するためにこの治験中の吸入インスリン製品の使用を必要とする特定の医療ニーズを持つ患者を許可することです。
この治験薬の治療上の使用は、担当医師が患者ごとのケースバイケースの検討で例外的な必要性を特定した場合にのみ想定されます。
調査の概要
詳細な説明
このプログラムは、糖尿病と診断され、医療専門家によって文書化されたこの治験製品による治療の必要性が確立された患者を対象としています。 治療を担当する医師またはそのスタッフは、被験者と参加のための具体的な要件について話し合います。
治験製品の説明:
Technosphere® インスリン吸入システムには、Technosphere® インスリン吸入パウダーと吸入器が含まれています。 吸入パウダーには、10 ユニット カートリッジと 20 ユニット カートリッジがあります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- South Orange County Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
糖尿病の診断が文書化されており、治験薬による治療の必要性が確立されています。
必要に応じて、地方倫理委員会の承認が文書化されています。 患者は参加のためのインフォームド・コンセントフォームに署名しています。 患者はテクノスフィア インスリン吸入システムに関するトレーニングを無事に完了しました。
除外基準:
インスリンに対するアレルギー。 過去 6 か月以内の喫煙。 喘息、COPD、またはその他の重大な肺疾患の病歴、または肺毒素への曝露。
スクリーニング臨床検査における臨床的に重大な異常。 妊娠検査薬が陽性であるか、妊娠する意思がある。 適切な避妊方法を持たない出産適齢期の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Technosphere® インスリン吸入システム
Technosphere® インスリン吸入システムの単一施設、単一被験者の使用
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Technosphere® インスリン吸入システムの単一施設、単一被験者の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下インスリンのみでは不十分な反応が得られる患者における、吸入インスリンと皮下インスリンの有効性。
時間枠：12ヶ月
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空腹時血漿グルコースとヘモグロビンa1cを評価する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月10日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。