Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen helyszín, egyetlen alany, IND kezelés a Mannkind Corporation Technosphere inhalációs rendszerével

2015. március 10. frissítette: South Orange County Endocrinology

Egyetlen helyszín, egyetlen téma, IND kezelés a Mannkind Corporation Technosphere-jével

Ennek a programnak az a célja, hogy lehetővé tegye a cukorbetegek és olyan speciális egészségügyi szükségletekkel rendelkező betegek számára, akik ezt a vizsgálati inhalációs inzulinkészítményt használják cukorbetegségük megfelelő kezelése érdekében. Ennek a vizsgálati készítménynek a kezelési alkalmazása csak akkor várható, ha a kezelőorvos rendkívüli igényt állapít meg betegenkénti vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a program azoknak a betegeknek szól, akiknél cukorbetegséget diagnosztizáltak, és egészségügyi szakember által dokumentáltan megállapították, hogy ezzel a vizsgálati termékkel kell kezelni. A kezelőorvos, vagy munkatársa megbeszéli a témával a részvétel konkrét feltételeit.

VIZSGÁLATI TERMÉKLEÍRÁS:

A Technosphere® inzulin inhalációs rendszer Technosphere® inzulin inhalációs port és inhalátort tartalmaz. Az inhalációs por 10 egységnyi és 20 egységnyi patronban kapható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • South Orange County Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dokumentált diabetes mellitus diagnózisa, és megállapították, hogy a vizsgálati készítménnyel történő kezelésre van szükség.

A Helyi Etikai Bizottság jóváhagyását szükség szerint dokumentálták. A páciens a részvételhez aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. A páciens sikeresen elvégezte a Technosphere Insulin Inhalation System képzését.

Kizárási kritériumok:

Allergia az inzulinra. Dohányzás az elmúlt 6 hónapban. Asztma vagy COPD vagy bármely más jelentős tüdőbetegség anamnézisében, vagy tüdőtoxinoknak való kitettség.

Klinikailag jelentős eltérés a szűrőlaboratóriumi vizsgálatokban. Pozitív terhességi teszt vagy terhességi szándék. Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlási módszer nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Technosphere® inzulin inhalációs rendszer
A Technosphere® inzulin inhalációs rendszer egyetlen helyen, egyetlen alanyon használható
Drog: Technosphere® inzulin inhalációs rendszer
A Technosphere® inzulin inhalációs rendszer egyetlen helyen, egyetlen alanyon használható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inhalált inzulin hatékonysága a szubkután inzulinnal szemben olyan betegeknél, akik nem kapnak megfelelő választ a kizárólag szubkután inzulin hatására.
Időkeret: 12 hónap
Értékelje az éhomi plazma glükóz és hemoglobin a1c értékét
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South Orange County Endocrinology

Együttműködők

Mannkind Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND110021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel