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Sito unico, soggetto singolo, trattamento IND con il sistema di inalazione Technosphere di Mannkind Corporation

10 marzo 2015 aggiornato da: South Orange County Endocrinology

Sito unico, soggetto singolo, trattamento IND con Technosphere di Mannkind Corporation

Lo scopo di questo programma è consentire ai pazienti con diabete e con esigenze mediche specifiche che richiedono loro di utilizzare questo prodotto sperimentale di insulina per via inalatoria al fine di gestire adeguatamente il loro diabete. L'uso terapeutico di questo prodotto sperimentale è previsto solo quando un'esigenza eccezionale viene identificata da un medico curante in una revisione caso per caso per paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo programma è rivolto a pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete mellito e che ha stabilito la necessità di trattamento con questo prodotto sperimentale documentato da un operatore sanitario. Il medico curante, o un membro del suo staff, discuterà con il soggetto i requisiti specifici per la partecipazione.

DESCRIZIONE PRODOTTO SPERIMENTALE:

Il sistema per inalazione di insulina Technosphere® include la polvere per inalazione di insulina Technosphere® e l'inalatore. La polvere per inalazione è disponibile in cartucce da 10 unità e 20 unità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi documentata di diabete mellito e hanno stabilito la necessità di trattamento con il prodotto sperimentale.

L'approvazione del Comitato Etico Locale è stata documentata, se necessario. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato per la partecipazione. Il paziente ha completato con successo l'addestramento sul sistema di inalazione di insulina Technosphere.

Criteri di esclusione:

Allergia all'insulina. Fumo nei 6 mesi precedenti. Storia di asma o BPCO o qualsiasi altra malattia polmonare significativa o esposizione a tossine polmonari.

Anomalie cliniche significative nei test di laboratorio di screening. Test di gravidanza positivo o intenzione di rimanere incinta. Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di inalazione di insulina Technosphere®
Uso singolo sito, singolo soggetto del sistema di inalazione di insulina Technosphere®
Droga: Sistema di inalazione di insulina Technosphere®
Uso singolo sito, singolo soggetto del sistema di inalazione di insulina Technosphere®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'insulina inalata rispetto all'insulina sottocutanea in un paziente che riceve una risposta inadeguata dalla sola somministrazione sottocutanea.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la glicemia a digiuno e l'emoglobina a1c
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Orange County Endocrinology

Collaboratori

Mannkind Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND110021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di inalazione di insulina Technosphere®

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