Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt sted, enkelt individ, behandling IND med Mannkind Corporations Technosphere inhalationssystem

10. marts 2015 opdateret af: South Orange County Endocrinology

Enkelt sted, enkelt emne, behandling IND med Mannkind Corporations teknosfære

Formålet med dette program er at give patienter med diabetes og med specifikke medicinske behov, som kræver, at de skal bruge dette inhalerede insulinprodukt til undersøgelse for at håndtere deres diabetes tilstrækkeligt. Behandlingsanvendelse af dette afprøvningsprodukt forventes kun, når ekstraordinært behov er identificeret af en behandlende læge på en gennemgang pr. patient.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette program er for patienter, der er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus og har etableret et behov for behandling med dette forsøgsprodukt dokumenteret af en sundhedspersonale. Den behandlende læge eller et medlem af dennes personale vil drøfte de specifikke krav til deltagelse med emnet.

UNDERSØGELSESPRODUKTBESKRIVELSE:

Technosphere® insulininhalationssystem inkluderer Technosphere® insulininhalationspulver og inhalator. Inhalationspulveret kommer i patroner med 10 enheder og 20 enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dokumenteret diagnose med diabetes mellitus og har etableret behov for behandling med forsøgsproduktet.

Godkendelse af den lokale etiske komité er blevet dokumenteret efter behov. Patienten har underskrevet formularen for informeret samtykke for deltagelse. Patienten har med succes gennemført træning i Technosphere insulininhalationssystem.

Ekskluderingskriterier:

Allergi over for insulin. Rygning inden for de seneste 6 måneder. Anamnese med astma eller KOL eller enhver anden betydelig lungesygdom eller eksponering for lungetoksiner.

Klinisk signifikant abnormitet i screening laboratorietests. Positiv graviditetstest eller intentionen om at blive gravid. Kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Technosphere® insulininhalationssystem
Enkeltsted, enkeltperson brug af Technosphere® insulininhalationssystem
Medicin: Technosphere® insulininhalationssystem
Enkeltsted, enkeltperson brug af Technosphere® insulininhalationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​inhaleret insulin versus subkutan insulin hos en patient, som modtager utilstrækkelig respons fra subkutan alene.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer fastende plasmaglukose og hæmoglobin a1c
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Orange County Endocrinology

Samarbejdspartnere

Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND110021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Technosphere® insulininhalationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner