단일 부위, 단일 피험자, Mannkind Corporation의 Technosphere 흡입 시스템을 사용한 치료 IND
2015년 3월 10일 업데이트: South Orange County Endocrinology
단일 부위, 단일 주제, Mannkind Corporation의 Technosphere로 치료 IND
이 프로그램의 목적은 당뇨병 환자와 당뇨병을 적절하게 관리하기 위해 이 조사용 흡입 인슐린 제품을 사용해야 하는 특정 의학적 요구가 있는 환자를 허용하는 것입니다.
이 연구용 제품의 치료 사용은 사례별 환자별 검토에서 치료 의사가 예외적인 필요를 확인한 경우에만 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로그램은 당뇨병 진단을 받고 의료 전문가가 문서화한 이 조사 제품으로 치료할 필요성을 확립한 환자를 위한 것입니다. 치료 의사 또는 그/그녀의 직원은 피험자와 참여를 위한 특정 요구 사항을 논의할 것입니다.
조사 제품 설명:
Technosphere® 인슐린 흡입 시스템에는 Technosphere® 인슐린 흡입 분말과 흡입기가 포함됩니다. Inhalation Powder는 10개 단위 및 20개 단위 카트리지로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- South Orange County Endocrinology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
진성 당뇨병으로 진단을 문서화하고 연구 제품으로 치료할 필요성을 확립했습니다.
필요에 따라 지역 윤리 위원회 승인이 문서화되었습니다. 환자는 참가 동의서에 서명했습니다. 환자는 Technosphere Insulin Inhalation System에 대한 교육을 성공적으로 마쳤습니다.
제외 기준:
인슐린에 대한 알레르기. 지난 6개월 동안 흡연. 천식이나 COPD 또는 기타 중요한 폐 질환의 병력 또는 폐 독소에 대한 노출.
선별 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상. 양성 임신 테스트 또는 임신 의도. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Technosphere® 인슐린 흡입 시스템
Technosphere® 인슐린 흡입 시스템의 단일 부위, 단일 주제 사용
|
Technosphere® 인슐린 흡입 시스템의 단일 부위, 단일 주제 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피하주사만으로는 불충분한 반응을 보이는 환자에서 흡입형 인슐린과 피하형 인슐린의 효능.
기간: 12 개월
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공복 혈장 포도당 및 헤모글로빈 a1c 평가
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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