使用 Mannkind Corporation 的 Technosphere 吸入系统进行单点、单受试者治疗 IND
2015年3月10日 更新者：South Orange County Endocrinology
Mannkind Corporation 的 Technosphere 的单一站点、单一主题、治疗 IND
该计划的目的是让糖尿病患者和有特殊医疗需求的患者能够使用这种研究性吸入胰岛素产品，以便充分控制他们的糖尿病。
只有当主治医师根据每个患者的个案审查确定特殊需要时，才预期使用该研究产品进行治疗。
研究概览
详细说明
该计划适用于已被诊断患有糖尿病并已确定需要使用由医疗保健专业人员记录的该研究产品进行治疗的患者。 主治医生或其工作人员将讨论参与受试者的具体要求。
研究产品描述：
Technosphere® 胰岛素吸入系统包括 Technosphere® 胰岛素吸入粉和吸入器。 吸入粉有 10 个和 20 个单位的药筒。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- South Orange County Endocrinology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有糖尿病的记录诊断，并已确定需要用研究产品进行治疗。
根据需要记录当地伦理委员会的批准。 患者已签署参与知情同意书。 患者已成功完成 Technosphere 胰岛素吸入系统培训。
排除标准：
对胰岛素过敏。 过去 6 个月内吸烟。 哮喘或慢性阻塞性肺病或任何其他重大肺部疾病的病史，或接触过肺部毒素。
筛选实验室测试中的临床显着异常。 妊娠试验阳性或打算怀孕。 未采取适当避孕方法的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Technosphere® 胰岛素吸入系统
Technosphere® 胰岛素吸入系统的单一地点、单一受试者使用
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Technosphere® 胰岛素吸入系统的单一地点、单一受试者使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入胰岛素与皮下胰岛素对仅接受皮下注射反应不足的患者的疗效。
大体时间：12个月
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评估空腹血糖和血红蛋白 a1c
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月10日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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