Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одно место, один субъект, лечение IND с помощью системы ингаляции Technosphere корпорации Mankind

10 марта 2015 г. обновлено: South Orange County Endocrinology

Один сайт, один субъект, лечение IND с помощью техносферы Mankind Corporation

Цель этой программы — позволить пациентам с диабетом и особыми медицинскими потребностями использовать этот экспериментальный ингаляционный инсулин для адекватного лечения диабета. Использование этого исследуемого продукта для лечения предполагается только в том случае, если лечащий врач выявит исключительную необходимость при индивидуальном рассмотрении каждого пациента.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта программа предназначена для пациентов, у которых был диагностирован сахарный диабет и которые подтвердили необходимость лечения этим исследуемым продуктом, подтвержденную медицинским работником. Лечащий врач или член его/ее персонала обсудит конкретные требования для участия с субъектом.

ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ПРОДУКТА:

Ингаляционная система инсулина Technosphere® включает порошок для ингаляций инсулина Technosphere® и ингалятор. Порошок для ингаляций выпускается в картриджах по 10 и 20 единиц.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Задокументирован диагноз сахарного диабета и установлена ​​необходимость лечения исследуемым продуктом.

При необходимости одобрение местного комитета по этике документально подтверждено. Пациент подписал форму информированного согласия на участие. Пациент успешно прошел обучение работе с инсулиновой ингаляционной системой Technosphere.

Критерий исключения:

Аллергия на инсулин. Курение в предыдущие 6 мес. История астмы или ХОБЛ или любого другого значительного легочного заболевания или воздействия легочных токсинов.

Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных тестах. Положительный тест на беременность или намерение забеременеть. Женщины детородного возраста без соответствующего метода контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционная система инсулина Technosphere®
Одно место, одно субъектное использование инсулиновой ингаляционной системы Technosphere®
Лекарство: Ингаляционная система инсулина Technosphere®
Одно место, одно субъектное использование инсулиновой ингаляционной системы Technosphere®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ингаляционного инсулина по сравнению с подкожным введением инсулина у пациента с неадекватной реакцией только на подкожное введение.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить глюкозу плазмы натощак и гемоглобин a1c
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Orange County Endocrinology

Соавторы

Mannkind Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND110021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться