Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka ställe, enstaka individ, behandling IND med Mannkind Corporations Technosphere-inhalationssystem

10 mars 2015 uppdaterad av: South Orange County Endocrinology

Enstaka webbplats, enstaka individ, behandling IND med Mannkind Corporations Technosphere

Syftet med detta program är att tillåta patienter med diabetes och med specifika medicinska behov som kräver att de använder denna inhalerade insulinprodukt för att på ett adekvat sätt hantera sin diabetes. Behandlingsanvändning av denna undersökningsprodukt förväntas endast när exceptionellt behov identifieras av en behandlande läkare vid en granskning från fall till fall.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta program är till för patienter som har diagnostiserats med diabetes mellitus och har konstaterat ett behov av behandling med denna prövningsprodukt dokumenterad av en vårdpersonal. Den behandlande läkaren, eller en medlem av hans/hennes personal, kommer att diskutera de specifika kraven för deltagande med ämnet.

UNDERSÖKNINGSPRODUKTBESKRIVNING:

Technosphere® insulininhalationssystem inkluderar Technosphere® insulininhalationspulver och inhalator. Inhalationspulvret kommer i 10 enheter och 20 enheter patroner.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • South Orange County Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Dokumenterat diagnos med diabetes mellitus och har konstaterat behov av behandling med prövningsprodukten.

Lokal etikkommittés godkännande har dokumenterats vid behov. Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke för deltagande. Patienten har framgångsrikt genomgått utbildning i Technosphere insulininhalationssystem.

Exklusions kriterier:

Allergi mot insulin. Rökning under de senaste 6 månaderna. Historik med astma eller KOL eller någon annan betydande lungsjukdom, eller exponering för lunggifter.

Kliniskt signifikant abnormitet vid screening av laboratorietester. Positivt graviditetstest eller avsikten att bli gravid. Kvinnor i fertil ålder utan lämplig preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Technosphere® insulininhalationssystem
Enstaka plats, användning av Technosphere® insulininhalationssystem för en individ
Läkemedel: Technosphere® insulininhalationssystem
Enstaka plats, användning av Technosphere® insulininhalationssystem för en individ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av inhalerat insulin jämfört med subkutant insulin hos en patient som får otillräckligt svar från enbart subkutan.
Tidsram: 12 månader
Utvärdera fasteplasmaglukos och hemoglobin a1c
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Orange County Endocrinology

Samarbetspartners

Mannkind Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IND110021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Technosphere® insulininhalationssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera