Sitio único, sujeto único, tratamiento IND con el sistema de inhalación Technosphere de Mannkind Corporation
Sitio único, sujeto único, tratamiento IND con la tecnosfera de Mannkind Corporation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa es para pacientes a los que se les ha diagnosticado diabetes mellitus y se ha establecido una necesidad de tratamiento con este producto en investigación documentada por un profesional de la salud. El médico tratante, o un miembro de su personal, discutirá con el sujeto los requisitos específicos para la participación.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN:
El sistema de inhalación de insulina Technosphere® incluye el polvo para inhalación de insulina Technosphere® y el inhalador. El polvo para inhalación viene en cartuchos de 10 y 20 unidades.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Endocrinology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico documentado con diabetes mellitus y haber establecido la necesidad de tratamiento con el producto en investigación.
Se ha documentado la aprobación del Comité de Ética Local, según sea necesario. El paciente ha firmado el Formulario de consentimiento informado para la participación. El paciente completó con éxito la capacitación en el sistema de inhalación de insulina Technosphere.
Criterio de exclusión:
Alergia a la insulina. Fumar en los últimos 6 meses. Antecedentes de asma o EPOC o cualquier otra enfermedad pulmonar significativa, o exposición a toxinas pulmonares.
Anomalía clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio de cribado. Test de embarazo positivo o intención de quedar embarazada. Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo adecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de inhalación de insulina Technosphere®
Uso en un solo sitio, un solo sujeto del sistema de inhalación de insulina Technosphere®
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Uso en un solo sitio, un solo sujeto del sistema de inhalación de insulina Technosphere®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la insulina inhalada frente a la insulina subcutánea en un paciente que recibe una respuesta inadecuada solo con la insulina subcutánea.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la glucosa plasmática en ayunas y la hemoglobina a1c
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IND110021
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