Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze miejsce, jeden pacjent, leczenie IND za pomocą systemu inhalacyjnego Technosphere firmy Mannkind Corporation

10 marca 2015 zaktualizowane przez: South Orange County Endocrinology

Pojedyncze miejsce, jeden podmiot, leczenie IND za pomocą technosfery Korporacji Mannkind

Celem tego programu jest umożliwienie pacjentom z cukrzycą i ze szczególnymi potrzebami medycznymi stosowania tego eksperymentalnego produktu insuliny wziewnej w celu odpowiedniego leczenia cukrzycy. Zastosowanie lecznicze tego badanego produktu jest przewidywane tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący stwierdzi wyjątkową potrzebę na podstawie indywidualnej oceny każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten program jest przeznaczony dla pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę i stwierdzono potrzebę leczenia tym badanym produktem udokumentowaną przez pracownika służby zdrowia. Lekarz prowadzący lub członek jego/jej personelu omówi z pacjentem szczegółowe wymagania dotyczące uczestnictwa.

BADANY OPIS PRODUKTU:

System inhalacyjny Technosphere® Insulin zawiera proszek do inhalacji Technosphere® Insulin i inhalator. Proszek do inhalacji jest dostępny we wkładach po 10 jednostek i 20 jednostek.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy i stwierdzono potrzebę leczenia badanym produktem.

W razie potrzeby udokumentowano zgodę Lokalnej Komisji ds. Etyki. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody na udział. Pacjent pomyślnie ukończył szkolenie z Systemu Inhalacji Insuliny Technosphere.

Kryteria wyłączenia:

Alergia na insulinę. Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Historia astmy lub POChP lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby płuc lub narażenia na toksyny płucne.

Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowych badaniach laboratoryjnych. Pozytywny wynik testu ciążowego lub zamiar zajścia w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System inhalacji insuliny Technosphere®
Pojedyncze miejsce, pojedynczy podmiot stosujący system inhalacji insuliny Technosphere®
Lek: System inhalacji insuliny Technosphere®
Pojedyncze miejsce, pojedynczy podmiot stosujący system inhalacji insuliny Technosphere®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność insuliny wziewnej w porównaniu z insuliną podskórną u pacjenta, u którego samo podanie podskórne jest niewystarczające.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń stężenie glukozy w osoczu na czczo i hemoglobinę a1c
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Orange County Endocrinology

Współpracownicy

Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND110021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System inhalacji insuliny Technosphere®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj