Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eén locatie, één onderwerp, behandeling IND met het Technosphere-inhalatiesysteem van Mannkind Corporation

10 maart 2015 bijgewerkt door: South Orange County Endocrinology

Eén locatie, één onderwerp, behandeling IND met de technosfeer van Mannkind Corporation

Het doel van dit programma is om patiënten met diabetes en met specifieke medische behoeften de mogelijkheid te bieden om dit inhalatie-insulineproduct voor onderzoek te gebruiken om hun diabetes adequaat te behandelen. Het behandelingsgebruik van dit onderzoeksproduct wordt alleen verwacht wanneer een uitzonderlijke behoefte wordt vastgesteld door een behandelend arts per patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit programma is bedoeld voor patiënten bij wie diabetes mellitus is vastgesteld en die behoefte hebben aan behandeling met dit onderzoeksproduct, gedocumenteerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De behandelend arts of een van zijn/haar medewerkers bespreekt de specifieke vereisten voor deelname met de proefpersoon.

ONDERZOEK PRODUCTBESCHRIJVING:

Het Technosphere® insuline-inhalatiesysteem bevat Technosphere® insuline-inhalatiepoeder en inhalator. Het inhalatiepoeder wordt geleverd in patronen van 10 eenheden en 20 eenheden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gedocumenteerde diagnose met diabetes mellitus en een behoefte aan behandeling met het onderzoeksproduct vastgesteld.

De goedkeuring van de lokale ethische commissie is, voor zover nodig, gedocumenteerd. Patiënt heeft het Informed Consent Form voor deelname ondertekend. De patiënt heeft de training over het Technosphere-insuline-inhalatiesysteem met succes afgerond.

Uitsluitingscriteria:

Allergie voor insuline. Roken in de afgelopen 6 maanden. Geschiedenis van astma of COPD of een andere significante longziekte, of blootstelling aan longtoxines.

Klinisch significante afwijking bij screening laboratoriumtests. Positieve zwangerschapstest of de intentie om zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder geschikte anticonceptiemethode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Technosphere® insuline-inhalatiesysteem
Gebruik op één locatie, één onderwerp van het Technosphere®-insuline-inhalatiesysteem
Geneesmiddel: Technosphere® insuline-inhalatiesysteem
Gebruik op één locatie, één onderwerp van het Technosphere®-insuline-inhalatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van geïnhaleerde insuline versus subcutane insuline bij een patiënt die onvoldoende respons krijgt van alleen subcutane insuline.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer nuchtere plasmaglucose en hemoglobine a1c
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Orange County Endocrinology

Medewerkers

Mannkind Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND110021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren