Site unique, sujet unique, traitement IND avec le système d'inhalation Technosphere de Mannkind Corporation
Site unique, sujet unique, traitement IND avec la technosphère de Mannkind Corporation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce programme est destiné aux patients qui ont reçu un diagnostic de diabète sucré et qui ont établi un besoin de traitement avec ce produit expérimental documenté par un professionnel de la santé. Le médecin traitant, ou un membre de son personnel, discutera des conditions spécifiques de participation avec le sujet.
DESCRIPTION DU PRODUIT DE RECHERCHE :
Le système d'inhalation d'insuline Technosphere® comprend la poudre d'inhalation d'insuline Technosphere® et un inhalateur. La poudre pour inhalation est offerte en cartouches de 10 et 20 unités.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- South Orange County Endocrinology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic documenté de diabète sucré et ont établi un besoin de traitement avec le produit expérimental.
L'approbation du comité d'éthique local a été documentée, au besoin. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé pour la participation. Le patient a terminé avec succès la formation sur le système d'inhalation d'insuline Technosphere.
Critère d'exclusion:
Allergie à l'insuline. Tabagisme au cours des 6 derniers mois. Antécédents d'asthme ou de MPOC ou de toute autre maladie pulmonaire importante, ou exposition à des toxines pulmonaires.
Anomalie cliniquement significative dans les tests de dépistage en laboratoire. Test de grossesse positif ou intention de tomber enceinte. Femmes en âge de procréer sans méthode de contraception appropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'inhalation d'insuline Technosphere®
Utilisation sur un seul site, un seul sujet du système d'inhalation d'insuline Technosphere®
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Utilisation sur un seul site, un seul sujet du système d'inhalation d'insuline Technosphere®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'insuline inhalée par rapport à l'insuline sous-cutanée chez un patient qui reçoit une réponse inadéquate de l'insuline sous-cutanée seule.
Délai: 12 mois
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Évaluer la glycémie à jeun et l'hémoglobine a1c
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IND110021
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