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Local único, sujeito único, tratamento IND com o sistema de inalação Technosphere da Mannkind Corporation

10 de março de 2015 atualizado por: South Orange County Endocrinology

Local único, assunto único, tratamento IND com a tecnosfera da Mannkind Corporation

O objetivo deste programa é permitir que pacientes com diabetes e com necessidades médicas específicas que exijam o uso deste produto de insulina inalatória experimental para controlar adequadamente seu diabetes. O uso de tratamento deste produto experimental só é antecipado quando uma necessidade excepcional é identificada por um médico assistente em uma análise caso a caso por paciente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este programa é para pacientes que foram diagnosticados com diabetes mellitus e estabeleceram a necessidade de tratamento com este produto experimental documentado por um profissional de saúde. O médico assistente, ou um membro de sua equipe, discutirá os requisitos específicos para participação com o sujeito.

DESCRIÇÃO DO PRODUTO DE INVESTIGAÇÃO:

O sistema de inalação de insulina Technosphere® inclui pó de inalação de insulina Technosphere® e inalador. O pó para inalação vem em cartuchos de 10 unidades e 20 unidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico documentado com diabetes mellitus e estabeleceu a necessidade de tratamento com o produto sob investigação.

A aprovação do Comitê de Ética local foi documentada, conforme necessário. O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação. O paciente concluiu com êxito o treinamento no Sistema de inalação de insulina Technosphere.

Critério de exclusão:

Alergia a Insulina. Fumar nos últimos 6 meses. História de asma ou DPOC ou qualquer outra doença pulmonar significativa, ou exposição a toxinas pulmonares.

Anormalidade clínica significativa nos exames laboratoriais de triagem. Teste de gravidez positivo ou intenção de engravidar. Mulheres em idade reprodutiva sem método contraceptivo adequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de inalação de insulina Technosphere®
Uso de Local Único, Indivíduo Único do Sistema de Inalação de Insulina Technosphere®
Medicamento: Sistema de inalação de insulina Technosphere®
Uso de Local Único, Indivíduo Único do Sistema de Inalação de Insulina Technosphere®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Insulina Inalatória versus Insulina Subcutânea em um paciente que recebe resposta inadequada apenas da via subcutânea.
Prazo: 12 meses
Avaliar glicemia de jejum e hemoglobina a1c
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Orange County Endocrinology

Colaboradores

Mannkind Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND110021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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