Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi paikka, yksi aihe, hoito IND Mannkind Corporationin Technosphere-inhalaatiojärjestelmällä

tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: South Orange County Endocrinology

Yksi paikka, yksi aihe, hoito IND Mannkind Corporationin Technospheren kanssa

Tämän ohjelman tarkoituksena on antaa potilaille, joilla on diabetes ja joilla on erityisiä lääketieteellisiä tarpeita, jotka edellyttävät, että he käyttävät tätä tutkittavaa inhaloitavaa insuliinivalmistetta diabeteksen riittävän hallintaan. Tämän tutkimustuotteen hoitokäyttöä odotetaan vain, jos hoitava lääkäri tunnistaa poikkeuksellisen tarpeen potilaskohtaisessa tarkastelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ohjelma on tarkoitettu potilaille, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus ja jotka ovat todenneet terveydenhuollon ammattilaisen dokumentoiman hoidon tarpeen tällä tutkimustuotteella. Hoitava lääkäri tai hänen henkilökunnan jäsen keskustelee tutkittavan kanssa osallistumisen erityisvaatimuksista.

TUTKIMUSTUOTTEEN KUVAUS:

Technosphere®-insuliiniinhalaatiojärjestelmä sisältää Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauheen ja -inhalaattorin. Inhalaatiojauhe on saatavana 10 yksikön ja 20 yksikön patruunoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • South Orange County Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Dokumentoitu diabetes mellitus -diagnoosi ja todenneet hoidon tarpeen tutkimustuotteella.

Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä on dokumentoitu tarpeen mukaan. Potilas on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen osallistumista varten. Potilas on suorittanut menestyksekkäästi Technosphere-insuliiniinhalaatiojärjestelmää koskevan koulutuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Allergia insuliinille. Tupakointi viimeisten 6 kuukauden aikana. Astma tai keuhkoahtaumatauti tai jokin muu merkittävä keuhkosairaus tai altistuminen keuhkomyrkkyille.

Kliinisesti merkittävä poikkeama seulontalaboratoriotesteissä. Positiivinen raskaustesti tai aikomus tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Technosphere®-insuliiniinhalaatiojärjestelmä
Technosphere®-insuliiniinhalaatiojärjestelmän käyttö yhdellä paikalla, yhdellä henkilöllä
Lääke: Technosphere®-insuliiniinhalaatiojärjestelmä
Technosphere®-insuliiniinhalaatiojärjestelmän käyttö yhdellä paikalla, yhdellä henkilöllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhaloidun insuliinin tehokkuus verrattuna ihonalaiseen insuliiniin potilaalla, joka ei saa riittävää vastetta pelkällä ihonalaisella annoksella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi paastoplasman glukoosi ja hemoglobiini a1c
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Orange County Endocrinology

Yhteistyökumppanit

Mannkind Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND110021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa